潔凈區(qū)(qū)等級(jí)劃分
贊梵18820411480咨詢： 2010年版 GMP 潔凈度級別 -
池州市子平衡回復：
______ 潔凈度級別分為A,B,C,D四個等級.A級:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài).單向流系統在其工作區(qū)域必須均勻...
贊梵18820411480咨詢： 潔凈區(qū)的標準和區(qū)別.
池州市子平衡回復：
______ 只有百級、萬級、十萬級、三十萬級. 潔凈度級別 塵粒最大允許數/個·m-3 微生物最大允許數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/個·m-3 沉降菌/個·皿-1 100級 3500 0 5 1 10000級 35000 2000 100 3 100000級 3500000 20000 500 10 300000級 10500000 60000 - 15
贊梵18820411480咨詢： 請問新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區(qū)級別與百級區(qū)、萬級區(qū)、十萬級區(qū)之間有什么區(qū)別,有關聯嗎,能換算嗎 -
池州市子平衡回復：
______[答案] 不能準確對應,因為計算方式和要求不同. ABCD級別的劃分是參照ISO標準(歐盟采納的方式),其本身包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求. 舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式,舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念,不要求動態(tài). 在ABCD體系中,A級...
贊梵18820411480咨詢： 藥廠潔凈區(qū)等級 -
池州市子平衡回復：
______ 現在是分為:A、B、C、D級,
贊梵18820411480咨詢： 按照國家標準,干細胞實驗室的潔凈級別是多少 -
池州市子平衡回復：
______ 現行所有的干細胞實驗室都是參照制藥的GMP標準建設,潔凈區(qū)是整體萬級,局部百級指的是生物安全柜,更高級別的話就是二氧化碳培養(yǎng)箱了(按照之前劃分就介于A-B).有封閉性良好的工作實驗區(qū),有一更,二更,緩沖間,風淋室(或淋...
贊梵18820411480咨詢： 請問藥廠車間凈化執(zhí)行什么標準? -
池州市子平衡回復：
______ 藥廠潔凈等級劃分ABCD級的標準 A級 高風險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域.通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài).層流系統在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0...
贊梵18820411480咨詢： 潔凈區(qū)級別是什么意思 -
池州市子平衡回復：
______ 就是指一定區(qū)域地能達到的潔凈級別,即空氣的潔凈程度!!
