脈動真空滅菌柜驗證
鈕光13523731212咨詢： 在大容量注射液生產(chǎn)中,使用滅菌柜進(jìn)行最終滅菌,在驗證中是否需要增加計算機(jī)系統(tǒng)驗證? -
延壽縣造圓角回復(fù)：
______ 這個屬于GAMP中的問題,是需要做驗證的.最好要單獨做驗證,內(nèi)容比較繁瑣,要懂專業(yè)做自動化的人配合才行(本人不懂).也可以放在設(shè)備IQ OQ中來淺顯的做,比如正確的安裝、簡單的人機(jī)對話、報警測試、I&O測試等.網(wǎng)上看到的都是滅菌柜的性能確認(rèn)PQ 計算機(jī)測試在這個驗證之前都應(yīng)該完成了,所以看不到.雖然沒明文規(guī)定,但是還是要做的.
鈕光13523731212咨詢： 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時,進(jìn)行生物監(jiān)測時(). - 上學(xué)吧繼續(xù)教...
延壽縣造圓角回復(fù)：
______ 真空滅菌能夠最大程度的排出滅菌室內(nèi)的空氣,尤其是一些管路,腔道內(nèi)的空氣,如果排不徹底熱蒸汽就不能有效穿透,影響滅菌效果. 但是培養(yǎng)基,屬于半流質(zhì)液體,如果抽真空的話,壓強下降會導(dǎo)致培養(yǎng)基沸點下降,在滅菌的話會使培養(yǎng)基沸騰溢出容器,就算滅了菌也沒辦法用了. 所以,培養(yǎng)基滅菌不能用真空高壓滅菌!但是對器械,抽真空就沒有任何影響.
鈕光13523731212咨詢： 溫濕度驗證系統(tǒng)的應(yīng)用領(lǐng)域是什么?
延壽縣造圓角回復(fù)：
______ 校準(zhǔn)驗證領(lǐng)域:特別是對溫度、濕度和壓力要求相對嚴(yán)格的制yao領(lǐng)域(GMP)和yao品流通領(lǐng)域(GSP).溫濕度驗證儀可以對制yao領(lǐng)域的大輸液水浴式滅菌器、脈動真空滅菌器、安瓿滅菌器、口服液滅菌器、手提式高壓滅菌器、隧道式干熱烘箱、烘箱、恒溫恒濕箱、生物培養(yǎng)箱、凍干機(jī)、超低溫冰箱等進(jìn)行溫度濕度壓力的驗證;溫濕度驗證儀也可以對yao品流通領(lǐng)域的冷庫、陰涼庫、常溫庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱等進(jìn)行溫度濕度的驗證. [4] 監(jiān)測領(lǐng)域:例如庫房中的溫濕度實時監(jiān)測系統(tǒng),以及對溫濕度比較敏感的養(yǎng)殖業(yè)、種植業(yè)等廣泛領(lǐng)域.
鈕光13523731212咨詢： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌器使用記錄怎么填 -
延壽縣造圓角回復(fù)：
______ 1. 設(shè)備位號 2. 日期 3. 純蒸汽壓力 4. 啟動時間 5. 到達(dá)溫度、壓力時間 6. 停機(jī)時間 7. 滅菌物品、數(shù)量(必須滿足“負(fù)載驗證”要求) 7. 操作人 8. 復(fù)核人(單人操作崗位可不填) 9. 備注(運行異常概要及偏差處理文件號在此填寫) 另外,必須將蒸汽滅菌柜的滅菌打印記錄貼附于當(dāng)頁記錄紙上,如果滅菌柜沒有打印條,可以再增設(shè)若干行記錄(時間間隔一般為10~15分鐘,總時長視滅菌要求,需同時記錄當(dāng)時溫度、壓力)
鈕光13523731212咨詢： 環(huán)氧乙烷滅菌驗證,滅菌柜太大(15立方),而需要滅菌的產(chǎn)品最多能占去0.5個立方?如何做驗證? -
延壽縣造圓角回復(fù)：
______ 可以用15立方滅菌柜做驗證,按最大負(fù)載需要12立方產(chǎn)品,除了產(chǎn)品0.5個方,其他11.5立方可用相同材料(廢品也可以)相同包裝箱來替代,按標(biāo)準(zhǔn)位置放置生物指示劑進(jìn)行驗證.滅菌驗證的費用高,這么點產(chǎn)品真是不合算,可以找一個正規(guī)的滅菌公司,在保證滅菌成功的情況下,做一個驗證文件就可以,費用可以省下來.
鈕光13523731212咨詢： QC滅菌柜驗證? -
延壽縣造圓角回復(fù)：
______ 絕對不可以,按照驗證裝載這倆個程序也不相同,如果給這兩種建立混合載,使用哪一種程序結(jié)果都相當(dāng)嚴(yán)重
