藥品gcp考試題庫(kù)及答案
勇終17722893337咨詢： 藥物GCP規(guī)定臨床試驗(yàn)用藥品如何管理?
英德市擦圓回復(fù)：
______ 一、 臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售. 二、 試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品 的回收與銷毀等方面的信息. 三、 試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé),研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床 試驗(yàn)的受試者,其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案,剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者,由專人負(fù) 責(zé)并記錄在案,試驗(yàn)用藥品須有專人管理.研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn) 參加者. 四、 申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b和標(biāo)簽,并標(biāo)注為臨床試驗(yàn)專用.在 雙盲試驗(yàn)中,研究者的試驗(yàn)用藥品與對(duì)照品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特 征上均應(yīng)一致. 五、 試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查.
