醫(yī)(yī)療器械級(jí)別二類14
代咐17190591713咨詢： 二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械有何區(qū)別 -
陸河縣貫線回復(fù)：
______ 風(fēng)險(xiǎn)程度不同,三類風(fēng)險(xiǎn)最高
代咐17190591713咨詢： 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)的目錄 -
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______ 禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄 一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械 1.血管支架、血管支架系統(tǒng)(外周血管支架除外); 2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng); 3. 人工心臟瓣膜; 4.整形植入物(劑). 二、同種異體醫(yī)療器械 三、部分動(dòng)物源醫(yī)療器械 1.心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料; 2.人工皮膚; 3.體內(nèi)用止血、防粘連材料; 4. 骨修復(fù)材料; 5.其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械. 四、其他 1.心臟起搏器; 2.植入式血泵; 3.植入式胰島素泵. 來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第18號(hào))
代咐17190591713咨詢： 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理.經(jīng)營第一類醫(yī)療器...
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______ 是不可以的,必須有醫(yī)療器械資質(zhì)的資格證才能夠銷售的了
代咐17190591713咨詢： 一次性吸痰管屬于醫(yī)療器械那個(gè)類別呀? -
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______ 是第一類 按三類分,是: 第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械. 第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械. 第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械.
代咐17190591713咨詢： 回歸鏡屬不屬于二類醫(yī)療器械? -
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______ 看注冊證號(hào)*(*)1(食)藥監(jiān)械(*2)字****3 第*4**5****6 號(hào).其中: *4為產(chǎn)品管理類別;...
代咐17190591713咨詢： 醫(yī)用制氧機(jī)算醫(yī)療器械嗎,具體他要?jiǎng)澋綆最惸?-
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______ 屬二類醫(yī)療器械,6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具
代咐17190591713咨詢： 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)分類管理,如何分類? -
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______ 第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械. 第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械. 第三類是指植人人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械.
代咐17190591713咨詢： 一次性無菌醫(yī)療器械在網(wǎng)上怎么注冊 -
陸河縣貫線回復(fù)：
______ 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品最起碼是2類的醫(yī)療器械,注冊的話需要去省局進(jìn)行注冊工作,登入省局網(wǎng)站,查看辦事指南,在醫(yī)療器械的項(xiàng)目下查找二類醫(yī)療器械注冊程序文件,按照要求準(zhǔn)備資料,獲取產(chǎn)品注冊證之后才能申請(qǐng)生產(chǎn)許可證.
