諾清簡介
目錄
- 1 概述
- 2 安乃近藥典標準
- 2.1 品名
- 2.1.1 中文名
- 2.1.2 漢語拼音
- 2.1.3 英文名
- 2.2 結(jié)構式
- 2.3 分子式與分子量
- 2.4 來源（名稱）、含量（效價）
- 2.5 性狀
- 2.6 鑒別
- 2.7 檢查
- 2.7.1 酸度
- 2.7.2 溶液的澄清度與顏色
- 2.7.3 甲醇溶液的澄清度
- 2.7.4 硫酸鹽
- 2.7.5 有關物質(zhì)
- 2.7.6 干燥失重
- 2.7.7 重金屬
- 2.8 含量測定
- 2.9 類別
- 2.10 貯藏
- 2.11 制劑
- 2.12 版本
- 3 安乃近說明書
- 3.1 藥品名稱
- 3.2 英文名稱
- 3.3 諾清的別名
- 3.4 分類
- 3.5 劑型
- 3.6 安乃近的藥理作用
- 3.7 安乃近的藥代動力學
- 3.8 安乃近的適應證
- 3.9 安乃近的禁忌證
- 3.10 注意事項
- 3.11 安乃近的不良反應
- 3.12 安乃近的用法用量
- 3.13 諾清與其它藥物的相互作用
- 3.14 專家點評
- 4 安乃近中毒
- 4.1 臨床表現(xiàn)
- 4.2 治療
- 5 參考資料
1 概述
諾清為氨基比林與亞硫酸鈉的化合物，有解熱鎮(zhèn)痛、抗風濕作用，作為解熱鎮(zhèn)痛藥用。為白色至略帶微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦；水溶液放置后漸變黃色。急性致死量為5～10g。本藥中毒可使中樞神經(jīng)系統(tǒng)先興奮后抑制，對胃腸道有 *** 作用及肝、腎功能損害，也可引起過敏反應。
2 諾清藥典標準
2.1 品名
2.1.1 中文名諾清
2.1.2 漢語拼音Annaijin
2.1.3 英文名Metamizole Sodium
2.2 結(jié)構式
2.3 分子式與分子量
C13H16N3NaO4S·H2O 351.36
2.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品為[（1，5甲基2苯基3氧代一2，2二氫1H吡唑4基）甲氨基]甲烷磺酸鈉鹽一水合物。按干燥品計算，含C13H16N3NaO4S不得少于99.0%（供注射用）或98.5%（供口服用）。[1]
2.5 性狀
本品為白色至略帶微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微苦；水溶液放置后漸變黃色。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中幾乎不溶。
2.6 鑒別
（1）取本品約20mg，加稀鹽酸1ml溶解后，加次氯酸鈉試液2滴，產(chǎn)生瞬即消失的藍色，加熱煮沸后變成黃色。
（2）取本品約0.1g，置試管中，加水1.5ml和稀鹽酸1.5ml溶解后，試管口覆蓋一張用碘酸鉀0.1g溶于淀粉指示液10ml潤濕的濾紙，緩緩加熱濾紙變藍色，取下濾紙繼續(xù)加熱，用玻璃棒蘸取1滴變色酸硫酸溶液（1→100），置試管口，10分鐘內(nèi)，玻璃棒上的試劑顯藍紫色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》159圖）一致。
（4）本品顯鈉鹽的火焰反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
2.7 檢查
2.7.1 酸度取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為6.0～7.0。
2.7.2 溶液的澄清度與顏色取本品2.5g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水至10ml，溶解，俟氣泡消失后，立即檢視，溶液應澄清無色；如顯色，立即與黃綠色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A）比較，不得更深。[1]
2.7.3 甲醇溶液的澄清度取本品0.50g，加甲醇10ml，振搖使溶解，如顯渾濁，立即與對照液[取標準硫酸鉀溶液0.50ml、1mol/L鹽酸溶液與新制的氯化鋇溶液（1→20）3ml，加水至10ml，搖勻，并放置10分鐘]比較，不得更濃（供注射用）。[1]
2.7.4 硫酸鹽取本品0.20g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。
2.7.5 有關物質(zhì)稱取4一甲氨基安替比林對照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取諾清和4N一去甲基諾清對照品適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別含25ug的混合溶液作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（寬pH值使用范圍色譜柱適用）；以磷酸鹽緩沖液（磷酸二氫鈉6.0g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0）甲醇（75：25）為流動相；檢測波長254nm。取系統(tǒng)適用性試驗溶液l0ul注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使諾清峰的峰高為滿量程的20%，諾清峰與4一N去甲基諾清峰的分離度應不小于3.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3.5倍。按外標法以峰面積計算，4一甲氨基安替比林不得過0.5%；其他雜質(zhì)峰面積的和不大于對照溶液中諾清峰面積（0.5%）（供口服用）或（0.2%）（供注射用）；雜質(zhì)總量不得過0.5％。[1]
2.7.6 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量應為4.9～5.3%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
2.7.7 重金屬取本品1.0g，置石英坩堝或硬質(zhì)玻璃蒸發(fā)皿中，加硫酸1ml使?jié)駶櫍従彑胱浦亮蛩嵴魵獬M，放冷，加硝酸0.5ml，繼續(xù)熾灼至氧化氮蒸氣除盡后，在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸2ml，置水浴上蒸干，加水15ml使溶解，滴加氨試液至對酚酞指示液顯中性，再加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.8 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加乙醇與0.01mol/L鹽酸溶液各10ml溶解后，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定（控制滴定速度為每分鐘3～5ml），至溶液所顯的淺黃色在30秒鐘內(nèi)不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當于16.67mg的C13H16N3NaO4S。
2.9 類別
解熱鎮(zhèn)痛藥。
2.10 貯藏
遮光，密封保存。
2.11 制劑
諾清片
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 諾清說明書
3.1 藥品名稱
諾清
3.2 英文名稱
Metamizole Sodium , Analgin, Bonpyrin, Dipyron, Noramidopyrine, NOVALGIN
3.3 諾清的別名
羅瓦爾精；羅瓦而精；諾靜；安乃近；諾瓦經(jīng)；安替比林甲胺甲烷；Analgin；Analginum；Dipyrone；Metamizole Sod；Metamizolum Natricum；Noramidopyrine
3.4 分類
神經(jīng)系統(tǒng)藥物 > 解熱鎮(zhèn)痛藥 > 吡唑酮類藥
3.5 劑型
1.片劑：0.25g，0.5g；
2.注射劑：0.25g（1ml），0.5g（2ml）；
3.滴鼻液：20%，0.2g（2ml）；
4.滴劑：0.2g（1ml），1020%溶液。
3.6 諾清的藥理作用
諾清為氨基比林與亞硫酸鈉相結(jié)合的化合物，易溶于水作用較快，可供注射用。其解熱和鎮(zhèn)痛作用較氨基比林快而強。具有較顯著的解熱作用及較強的鎮(zhèn)痛作用，解熱作用為氨基比林的3倍，鎮(zhèn)痛作用與氨基比林相似。諾清還有較強的抗風濕作用，且胃腸道 *** 作用小，但可引起其他嚴重不良反應。
3.7 諾清的藥代動力學
口服吸收完全，于2h內(nèi)達血藥濃度峰值。注射給藥可迅速起效。半衰期約1～4h。 主要經(jīng)肝臟代謝，腎臟排泄。
3.8 諾清的適應證
主要用于急性高熱時的緊急退熱，亦用于頭痛、偏頭痛、肌肉痛、風濕性神經(jīng)痛、牙痛、關節(jié)痛及月經(jīng)痛等。諾清還可用于急性風濕性關節(jié)炎，但因可能引起嚴重不良反應，故已很少在風濕性疾病中應用。
3.9 諾清的禁忌證
1.對諾清或吡唑酮類過敏者、孕婦、哺乳者，有血液病史者禁用；
2.不宜用于穴位注射，特別禁用于關節(jié)部位的穴位注射。
3.10 注意事項
1. 不得與任何其它藥物混合注射。
2. 諾清一般不作首選用藥，僅在急性高熱、病情急重，又無其他有效解熱藥可用的情況下用于緊急退熱。
3. 注射給藥時偶致大汗淋漓，發(fā)生虛脫癥狀，須注意觀察、處理，并應嚴格控制劑量。
4.用藥期間定期檢查血。一旦發(fā)生粒細胞減少，應立即停藥，并及時應用抗生素預防感染。
5.老年人和兒童、肝腎功能障礙者、卟啉癥患者。
6.諾清不得長期使用。
7.肌肉注射可致局部肌肉萎縮及糜爛，現(xiàn)已不用。
3.11 諾清的不良反應
1.血液學：可引起粒細胞缺乏癥，發(fā)生率約為1.1%，呈急性起病，重者有致命危險。亦可引起免疫性溶血性貧血、血小板減少性紫癜及再生障礙性貧血等。
2.皮膚：可引起蕁麻疹、藥疹、滲出性紅斑等過敏表現(xiàn)。嚴重者可發(fā)生剝脫性皮炎及大皰性表皮松解癥等，甚至導致死亡。
3.局部反應：注射部位可能出現(xiàn)紅腫及疼痛，數(shù)天后才消退。大劑量肌注可使注射局部產(chǎn)生嚴重的大面積無菌性壞死，使患者產(chǎn)生毒血癥甚至死亡。
4.個別病例用藥后可發(fā)生過敏性休克，甚至導致死亡。
5.肌注時，有些患者可出現(xiàn)大汗、胸悶、血壓驟降，以致虛脫。
6.穴位注射可引起肌肉萎縮、關節(jié)功能障礙等。
7.諾清還可導致嗜睡、倦怠、頭痛、惡心、嘔吐、口腔干燥、尿液變色、支氣管痙攣、尋常性天皰瘡等不良反應。
3.12 諾清的用法用量
1.成人0.5g，每天3次。兒童每次810mg/kg，必要時重復。
2.滴鼻：小兒退熱常以10%～20%溶液滴鼻，5歲以下1次每鼻孔1～2滴；5歲以上適當加量。
3.肌內(nèi)注射：成人深部臀肌內(nèi)注射，每次0.25～0.5g。兒童每次5～10mg/kg。
3.13 藥物相互作用
1.諾清與醋硝香豆素、茴印二酮、雙香豆素、苯茚二酮、華法林、依替貝肽、達那帕羅、低分子量肝素合用時，出血的危險性增加。
2.與鈣通道阻滯藥合用時，胃腸道出血的危險性增加。
3.與阿侖磷酸鈉合用時，對胃腸道的 *** 作用增加，故合用時應謹慎。
4.諾清與酮咯酸合用時，胃腸道不良反應增加，可能出現(xiàn)消化道潰瘍、胃腸道出血和（或）穿孔。
5.諾清可增加環(huán)孢素中毒的危險性，合用時可能出現(xiàn)腎功能障礙、膽汁淤積、感覺異常等。
6.諾清可降低甲氨蝶呤的清除率，導致甲氨蝶呤中毒，出現(xiàn)白細胞減少、血小板減少、貧血、中毒性腎損害、黏膜潰瘍形成等不良反應。
7.與鋰劑合用時，鋰的清除率降低，血漿濃度增加，可能導致鋰中毒的癥狀。
8.諾清與氧氟沙氟沙氟沙星、左氟沙星合用時，可抑制γ氨基丁酸的作用，從而使癲癇發(fā)作的危險性增加。
9.諾清可干擾前列腺素的生成，使血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥、β腎上腺受體阻滯藥的降壓作用和利鈉作用降低。
10.與袢利尿藥、噻嗪類利尿藥合用時，利尿劑的利尿和降壓作用降低。
11.與保鉀利尿藥合用時，后者的利尿作用降低，可能出現(xiàn)高鉀血癥，也可能引起中毒性腎損害。
12.與磺脲類合用時，磺脲類的代謝受到抑制，出現(xiàn)低血糖的危險性增加。
13.與免疫抑制劑合用，可能引起腎衰竭，其作用機制尚不清楚。
3.14 專家點評
諾清可引起虛脫，過敏性皮炎，骨髓抑制等，肌注可引起肌肉萎縮及局部糜爛，偶有過敏性休克，故針劑現(xiàn)已不用，常使用滴鼻劑。諾清解熱作用顯著、鎮(zhèn)痛作用強、作用出現(xiàn)快、但副作用太多，臨床應用逐漸減少。
4 諾清中毒
諾清（諾瓦經(jīng)、羅瓦爾精）為氨基比林與亞硫酸鈉的化合物，有解熱鎮(zhèn)痛、抗風濕作用，作為解熱鎮(zhèn)痛藥用。急性致死量為5～10g。本藥中毒可使中樞神經(jīng)系統(tǒng)先興奮后抑制，對胃腸道有 *** 作用及肝、腎功能損害，也可引起過敏反應。[2]
4.1 臨床表現(xiàn)
不良反應表現(xiàn)如下[2]：
1.皮膚 皮疹、蕁麻疹，甚至發(fā)生出血性皮疹、大皰性表皮松解性藥疹、剝脫性皮炎等。注射部位紅腫、疼痛，可產(chǎn)生肌肉攣縮和關節(jié)障礙。
2.消化道 可有腹痛、腹瀉、胃及十二指腸潰瘍、穿孔及上消化道出血。
3.肝、腎臟 可有黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高；蛋白尿、管型尿、血尿及腎功能異常等。
4.血液系統(tǒng) 可引起粒細胞減少、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血。
4.2 治療
諾清中毒的治療要點為[2]：
催吐、洗胃及導瀉及相應治療措施：
1.皮膚病變，可予抗組胺藥物及糖皮質(zhì)激素治療。
2.上消化道出血或胃、十二指腸潰瘍應給予止血劑、胃黏膜保護劑、制酸劑等。
3.肝腎功能損害，采取保護肝、腎功能治療。
4.血液系統(tǒng)改變，可給予升白藥物及糖皮質(zhì)激素等。
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