醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法
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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法
根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認定改為備案管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年1月1日起施行。
第一章 總 則
第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。
第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。
第二章 備案條件
第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
(一)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;
(二)具有二級甲等以上資質(zhì);
(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu);
(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;
(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;
(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
(七)具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
(八)具有能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗;
(九)已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力;
(十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
第五條 除符合本辦法第四條條件的醫(yī)療機構(gòu)外，其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應(yīng)當具備以下條件：
(一)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件;
(二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;
(三)能夠開展倫理審查工作;
(四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
(五)具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致;
(六)具有能夠承擔臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱;
(七)已開展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;
(八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力;
(九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。
第三章 備案程序
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng))，用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理工作。
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。
第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容：
(一)機構(gòu)名稱、機構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。
(二)機構(gòu)級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等。
(三)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況。
(四)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯(lián)系方式。
(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報告：
1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等;
2.倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等;
3.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況;
4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況;
5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力情況;
6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況;
7.其他需要說明的情況。
第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。
第十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。
已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)級別、機構(gòu)負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當?shù)卿泜浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。
第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當在每年1月31日前在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。
第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)登錄備案系統(tǒng)，取消備案。
第四章 監(jiān)督管理
第十四條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的相關(guān)信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。
第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)按照各自監(jiān)管職責，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息通報。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。
第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應(yīng)當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第五章 附 則
第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案號格式為：械臨機構(gòu)備+4位年代號+5位順序編號。
第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。
第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。
醫(yī)療器械臨床試驗需要準備什么資料?求大神幫助
醫(yī)療器械臨床試驗資料需要包括多個關(guān)鍵部分。首先，進行臨床試驗的醫(yī)療器械必須提供臨床試驗合同或協(xié)議、詳細的臨床試驗方案以及最終的臨床試驗報告。這些文件需滿足特定條件：實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)必須被列入公布的臨床試驗基地目錄；所有填寫內(nèi)容、簽字及蓋章需確保齊全且符合規(guī)范；臨床試驗方案首頁與報告首頁的...
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基小律觀點 |《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》要點解讀
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gcp報考條件和時間
gcp即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，它旨在規(guī)范藥物臨床試驗的全過程，確保試驗過程的規(guī)范化，同時保護受試者的權(quán)益與安全。關(guān)于gcp證書的培訓內(nèi)容，通常涵蓋多個方面，包括但不限于：醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識，醫(yī)療器械注冊管理的新進展，醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的介紹，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件與備案管理辦法，...
醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定第三章 醫(yī)療器械臨床試驗方案
方案應(yīng)以受試者安全和健康為首要，由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計制定。須經(jīng)倫理委員會認可，如需修改，需再次獲準。新出現(xiàn)的第三類植入或中醫(yī)理論制造的醫(yī)療器械，其臨床試驗方案需向技術(shù)審評機構(gòu)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局可制定不良事件或療效不明的同類醫(yī)療器械臨床試驗方案。實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床人員...
如何有效篩選醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)
一、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)選擇考慮的幾個主要要素 1、國家政策及機構(gòu)資質(zhì)問題 雖然《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中要求醫(yī)療器械臨床試驗需在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，但截至目前，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)目錄暫未公布。在食藥監(jiān)辦械管〔2016〕41號文件關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范...
gcp報考條件和時間
首先，醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識是培訓的重要內(nèi)容之一，學員需要掌握相關(guān)的醫(yī)療器械知識。其次，醫(yī)療器械注冊管理工作的新進展也是培訓的一部分，這有助于學員了解最新的政策和法規(guī)。此外，醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的介紹同樣重要，它為學員提供了理論指導。另外，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法也是培訓內(nèi)容...
醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息查詢方式?
當前，我國積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新。解決臨床試驗瓶頸問題，是首要任務(wù)。2017年11月24日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件備案管理方法》，隨后建立了系統(tǒng)，供各方查詢臨床試驗機構(gòu)的登記備案信息。查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息，推薦使用國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的...
GCP的發(fā)展歷史
3、CFDA《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見稿)》(2017-08-04) 4、CFDA《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(2017-10-23) 5、CFDA《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)》(2017-10-27)2018一至今發(fā)布的法規(guī) 1、NMPA《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》2018-11-19 2、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職...
醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)都有什么
第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護受試者權(quán)益,保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。 第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查,應(yīng)當依照本規(guī)定。 第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使...
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