筆記整理：醫(yī)療器械之市場(chǎng)準(zhǔn)入
醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理嚴(yán)格，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。注冊(cè)或備案需提交相應(yīng)資料，包括支持注冊(cè)的安全性和有效性研究、質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備、臨床評(píng)價(jià)資料等。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)旨在通過科學(xué)合理的方法分析臨床數(shù)據(jù)，確認(rèn)其安全性、有效性。免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械需滿足特定條件。
《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的使用提出指導(dǎo)，支持醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。同品種臨床評(píng)價(jià)路徑基于已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，用于確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品間的差異，支持注冊(cè)申報(bào)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)收集可支持產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)的注冊(cè)申報(bào)，特別是在臨床證據(jù)不足時(shí)。外部對(duì)照在單組臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中作為參照，使用歷史數(shù)據(jù)可能引入偏倚。目標(biāo)值作為有效性/安全性的最低標(biāo)準(zhǔn)，支持產(chǎn)品全生命周期的臨床評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械上市后，基于相關(guān)法規(guī)，收集的真實(shí)世界數(shù)據(jù)可用于修改適用范圍、適應(yīng)癥和禁忌癥，支持修改說明書中的產(chǎn)品臨床價(jià)值。針對(duì)罕見病、嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件的急需醫(yī)療器械，可利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持快速上市。產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)包括不良事件監(jiān)測(cè)和安全有效性再評(píng)價(jià)，真實(shí)世界數(shù)據(jù)在其中發(fā)揮重要作用。
醫(yī)保政策改革包括醫(yī)用耗材及高值耗材的管理。醫(yī)用耗材定義、目錄和采購制度被明確規(guī)定，價(jià)格形成機(jī)制被優(yōu)化，醫(yī)療服務(wù)行為得到規(guī)范。醫(yī)保支付方式改革全面完成，DRG/DIP付費(fèi)方式覆蓋所有符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保基金的全面管理。創(chuàng)新器械豁免DRG支付，DRG+創(chuàng)新器械帶量采購，促進(jìn)價(jià)值醫(yī)療發(fā)展，耗材醫(yī)保準(zhǔn)入談判等措施也得到實(shí)施。
市場(chǎng)準(zhǔn)入策略方面，定價(jià)策略轉(zhuǎn)向探索醫(yī)保限價(jià)與利潤的平衡點(diǎn)，決策過程涉及管理層、準(zhǔn)入部門、財(cái)務(wù)部及市場(chǎng)部的綜合考慮。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)DRG/DIP的關(guān)鍵在于理解政策變化，優(yōu)化產(chǎn)品定價(jià)，利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，并適應(yīng)招標(biāo)采購政策。市場(chǎng)準(zhǔn)入能力與定價(jià)模式的重塑對(duì)于企業(yè)至關(guān)重要，以確保產(chǎn)品能夠在復(fù)雜多變的醫(yī)療市場(chǎng)中獲得成功。
國械注準(zhǔn)是什么意思
在“國械注準(zhǔn)”這一術(shù)語中，“國”代表中國境內(nèi)，意味著該醫(yī)療器械是在中國本土生產(chǎn)或經(jīng)過中國相關(guān)機(jī)構(gòu)審批的；“械”則明確指向醫(yī)療機(jī)械，即該編號(hào)所針對(duì)的產(chǎn)品是醫(yī)療器械；而“準(zhǔn)”則代表境內(nèi)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)與準(zhǔn)入，即這個(gè)編號(hào)是批準(zhǔn)醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷售、使用的法定證明文件。簡而言之，醫(yī)療器械注冊(cè)證...
市場(chǎng)準(zhǔn)入制度中的具體措施包括生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制認(rèn)證、監(jiān)督檢查、注冊(cè)備...
你所說明生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制認(rèn)證、監(jiān)督檢查、注冊(cè)備案的是好幾方面的問題，涉及食品、認(rèn)證、政府部門的行政執(zhí)法、醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)。市場(chǎng)準(zhǔn)入制度主要是指食品生產(chǎn)。
國家職業(yè)資格準(zhǔn)入類
的勞動(dòng)者所以需要準(zhǔn)入,對(duì)這個(gè)影響不大的就是水平類的考試(標(biāo)準(zhǔn)參照型),所以沒有那類好那類不好之...關(guān)于醫(yī)療器械制品和康復(fù)輔具生產(chǎn)人員 矯形器裝配工、假肢裝配工 民政行業(yè)技能鑒定機(jī)構(gòu) 水平評(píng)價(jià)類 26 ...行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)組織和企事業(yè)單位可依據(jù)市場(chǎng)需要自行開展能力水平評(píng)價(jià)活動(dòng),但不得變相開展資格資質(zhì)...
醫(yī)療器械如何進(jìn)入美國市場(chǎng) FDA注冊(cè) 申請(qǐng)注意事項(xiàng)
2014年已經(jīng)進(jìn)入2月，眾所周知美國醫(yī)療器械準(zhǔn)入是FDA注冊(cè)，如果您公司還沒更新注冊(cè)要立即行動(dòng)了。醫(yī)療器械FDA設(shè)施(企業(yè))注冊(cè) 醫(yī)療器械美國FDA設(shè)施(企業(yè))注冊(cè) 根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 807章節(jié)的要求，涉及生產(chǎn)和分銷用于在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)都必須每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)行...
NMPA認(rèn)證-醫(yī)療器械在中國注冊(cè)的3種途徑
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）自2018年起負(fù)責(zé)監(jiān)管中國的醫(yī)療器械，取代原中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）。如需產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)，NMPA將對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全進(jìn)行規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管。監(jiān)管途徑有別于國外和國內(nèi)廠商。除了市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管途徑外，NMPA提供多種補(bǔ)充審批途徑以加快審批速度。產(chǎn)品需獲得NMPA頒發(fā)...
同樣一個(gè)東西,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械哪個(gè)好?
沒有好壞之分，但醫(yī)療器械產(chǎn)品有市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，相比非醫(yī)療器械在監(jiān)管方面會(huì)嚴(yán)格很多，所以相對(duì)來說，醫(yī)療器械會(huì)比非醫(yī)療器械更放心一些。
醫(yī)療器械研發(fā)各階段該做什么?清楚嗎?
符合用戶的實(shí)際需求。在整個(gè)醫(yī)療器械研發(fā)過程中，風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿始終，是確保產(chǎn)品安全性和合規(guī)性的關(guān)鍵。此外，設(shè)計(jì)變更時(shí)需考慮重新檢測(cè)和驗(yàn)證，并進(jìn)行設(shè)計(jì)更改評(píng)審，以維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。遵循這些階段和步驟，醫(yī)療器械開發(fā)者能夠確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和市場(chǎng)準(zhǔn)入。
醫(yī)療器械和otc藥品哪個(gè)監(jiān)管更嚴(yán)格
都很嚴(yán)格。醫(yī)療器械的監(jiān)管比藥品更難，市場(chǎng)亂，一二類器械準(zhǔn)入門檻低。法律規(guī)章不健全，漏洞多，沒有類似藥品的GMP、GSP。中國的OTC藥品直接面向消費(fèi)者，以消費(fèi)者為中心，消費(fèi)者自行選購，不需要經(jīng)過醫(yī)生，比處方藥顯出更多的一般消費(fèi)品的特征，對(duì)消費(fèi)者愿望和需求反應(yīng)比較敏捷，因而市場(chǎng)具有非常大的潛力。
哪些是屬于一類醫(yī)療器械注冊(cè)的范圍
而當(dāng)壓力超過6公斤時(shí)，醫(yī)療器械則歸類為三類。三類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)最高，除了上述的評(píng)估和審查外，還需進(jìn)行更為復(fù)雜和嚴(yán)格的研究和測(cè)試。具體到壓力值上的分類，主要目的是為了更好地管理和監(jiān)管醫(yī)療器械。對(duì)于制造商來說，了解這些分類標(biāo)準(zhǔn)有助于正確申報(bào)和注冊(cè)產(chǎn)品。不同類別的醫(yī)療器械在市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售...
藥品和醫(yī)療器械為什么要有FDA和CE的認(rèn)證?
1.市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，這是對(duì)公司實(shí)力規(guī)模的考察，其實(shí)很簡單的，即使現(xiàn)在有這個(gè)的要求，還是有很多黑心企業(yè)，更不敢說沒有要求是什么樣了。2.社會(huì)責(zé)任，保障人民生命健康的底線。3.醫(yī)療企業(yè)必備資質(zhì)。美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) ...
相關(guān)評(píng)說：
東營市滾動(dòng)： ______ GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫,中文意思是良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP認(rèn)證是藥品/原料藥/輔料/醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件,一般由藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證,中國的藥監(jiān)部門為SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局);各國均有自己的GMP認(rèn)證政府機(jī)構(gòu),看你的產(chǎn)品出口哪里,比如美國FDA,澳大利亞TGA,歐洲EMEA,日本厚生省
東營市滾動(dòng)： ______ 《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(總局令第163號(hào))(以下簡稱新辦法),已于2015年8月1日起實(shí)施.為實(shí)施新辦法的相關(guān)要求,緊隨其后發(fā)布了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(以下簡稱新準(zhǔn)則),并將于2016年1月1日正式實(shí)施....
東營市滾動(dòng)： ______ FDA 第三方審核 對(duì)于占有60%美國市場(chǎng)份額的II類產(chǎn)品,FDA在麻醉、心血管、臨床化學(xué)、牙科、耳鼻喉、腸胃、整形外科、常規(guī)設(shè)備、血液學(xué)、免疫學(xué)、微生 物學(xué)、神經(jīng)62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333332626162學(xué)、產(chǎn)科、...
東營市滾動(dòng)： ______ 無公害水產(chǎn)品上市銷售是無公害生產(chǎn)管理的最后一道工序, 是無公害水產(chǎn)品與消費(fèi)者... 公害水產(chǎn)品的食用安全,必須建立無公害水產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度, 嚴(yán)格把好市場(chǎng)準(zhǔn)入...
東營市滾動(dòng)： ______ 綠豆酸梅方的原料有綠豆100克,酸梅50克.然后綠豆、酸梅水煎取汁,加入適量白糖令溶,候涼,代茶飲用.每日1次.主治暑熱煩躁,燥熱等癥.
東營市滾動(dòng)： ______ 1)采用數(shù)量配額、壟斷和專營服務(wù)提供者方式,或以要求測(cè)定經(jīng)濟(jì)需求的方式,來... 即要求各國在其作出了市場(chǎng)準(zhǔn)入承諾的服務(wù)部門或分部門中,不能維持或采用以上列...
東營市滾動(dòng)： ______ 沒有違反任何條例,因?yàn)橐活愥t(yī)療器械產(chǎn)品是備案管理,不需要注冊(cè).既然不需要注冊(cè),就不存在注冊(cè)證過期.
東營市滾動(dòng)： ______ 有毒推斷 中國民主同盟中央委員會(huì)在其《關(guān)于確保食品安全的提案》中總結(jié)了三個(gè)直接原因:1.是法律、法規(guī)滯后,現(xiàn)有法律法規(guī)不能涵蓋整條食品鏈;2.部門職責(zé)不...
東營市滾動(dòng)： ______ “綠色食品”產(chǎn)品實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理.生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)全過程嚴(yán)格按照“綠色食品”執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),在生態(tài)環(huán)境、生產(chǎn)操作規(guī)程、食品品質(zhì),衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行全面質(zhì)量管理(TQC);各省、自治區(qū)、直轄市的農(nóng)墾主管部門(含七省、區(qū)南亞熱帶作物主管部門)對(duì)本轄區(qū)“綠色食品”企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查;農(nóng)業(yè)部指定的部級(jí)環(huán)保及食品檢測(cè)部門對(duì)“綠色食品”企業(yè)進(jìn)行抽檢和復(fù)檢.
