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    非法行醫(yī),配制藥品是否構(gòu)成犯罪?

    一、概念及其構(gòu)成
    非法行醫(yī)罪,是指未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī),為他人治病,情節(jié)嚴(yán)重的行為。
    (一)客體要件
    本罪的客體是復(fù)雜客體,其主要客體是國家對醫(yī)療衛(wèi)生工作的管理制度,次要客體是公共衛(wèi)生。
    行醫(yī)是關(guān)系到人民生命健康的特殊職業(yè),因此,國家對這一行業(yè)的管理極為嚴(yán)格。不僅對行醫(yī)者的資格加以嚴(yán)格限制,要求行醫(yī)者除要有良好的政治思想條件外,還要具備一定的技術(shù)資格,以保證醫(yī)療質(zhì)量,保障人民的生命健康安全。而且還對行醫(yī)活動,制定了一整套管理工作規(guī)范及制度,以促進(jìn)我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。非法行醫(yī),不僅擾亂了業(yè)已建立的良好的醫(yī)療衛(wèi)生工作管理秩序,而且往往由于非法行醫(yī)者不具備執(zhí)業(yè)的資格和條件,醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量差,同時(shí)也侵犯了就診人的身體健康和生命安全,因就診人是不特定或多數(shù)的,故本罪侵犯了公共衛(wèi)生。
    (二)客觀要件
    本罪在客觀方面表現(xiàn)為非法行醫(yī)情節(jié)嚴(yán)重的行為。
    非法行醫(yī),是指無醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格從事診療活動,包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事診療活動和擅自開業(yè)從事診療活動。有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格而未取得開業(yè)執(zhí)照行醫(yī)的,不屬本條所稱非法行醫(yī)。
    情節(jié)嚴(yán)重,一般指非法行醫(yī),屢教不改的;騙取大量錢財(cái)?shù)模粨p害就診人身體健康的等等。“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的”,是指1987年國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療事故處理辦法》第六條所稱的二級醫(yī)療事故和三級醫(yī)療事故。二級醫(yī)療事故指造成就診人嚴(yán)重殘疾或者嚴(yán)重功能障礙的。三級醫(yī)療事故是指造成就診人殘廢或者功能障礙的。
    嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康、造成就診人死亡是適用較重法定刑的情節(jié)。
    (三)主體要件
    本罪的主體為一般主體,但一般是未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人。即未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的人。1994年2月26日國務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第24條規(guī)定:“任何單位或者個人,未取得醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證。不得展開診療活動。”未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的人開展診療活動,就是非法行醫(yī)的行為。
    (四)主觀要件
    本罪在主觀方面表現(xiàn)為故意。行為人對病人傷亡結(jié)果存在間接故意的罪過而不是業(yè)務(wù)過失的罪過。因?yàn)椋谡J(rèn)識因素上,行為人既對自己缺乏行醫(yī)技能和控制病情發(fā)展的能力是明知的,又對病人在得不到有效及時(shí)治療時(shí)會傷殘直至死亡是明知的,所以不是疏忽大意的過失;在意志因素上,對病人的傷殘、死亡采取了漠然視之,聽之任之的放縱態(tài)度。

    二、認(rèn)定
    (一)本罪與醫(yī)療事故罪的界限
    二者在客觀上都可能造成就診人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的后果,它們的區(qū)別主要在于:
    (1)主體不同。本罪的主體是不具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的人,而后罪的主體是醫(yī)務(wù)人員。
    (2)主觀方面不同。本罪行為人對造成就診人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康后果所持的心理態(tài)度,既可以是過失,也可以是間接故意,而前罪對造成嚴(yán)重不良后果所持心理態(tài)度只能是過失。
    (3)客觀方面不同。本罪造成就診人死亡或身體健康嚴(yán)重后果的原因既可以表現(xiàn)為責(zé)任過失,也可以是技術(shù)過失,而后罪則僅限于責(zé)任過失,技術(shù)過失不構(gòu)成犯罪。
    (二)非法行醫(yī)致人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康與故意殺人罪、故意傷害罪的界限
    行為均造成了人員傷亡的后果,區(qū)別在于:
    (1)本罪的主體是特殊主體,限于未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人,而后二罪的主體是一般主體。
    (2)主觀方面不同。本罪行為人對嚴(yán)重不良后果的心理態(tài)度是過失和間接故意,而后二罪的主觀方面為直接故意或間接故意,不包括過失。
    (3)發(fā)生場合不同。本罪發(fā)生于擅自從事醫(yī)療活動過程中,而后二罪發(fā)生的場合不限于此。
    (4)客體不同。本罪侵害的客體是國家對醫(yī)療衛(wèi)生工作的管理制度和公共衛(wèi)生,而后二罪僅侵犯特定公民的生命健康權(quán)利,并不侵害國家對醫(yī)療衛(wèi)生工作的管理制度。
    (三)非法行醫(yī)致人死亡或嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康與過失 致人死亡罪、過失致人重傷罪的界限
    三罪均造成了人員傷亡的后果,區(qū)別在于:
    (1)主體不同。本罪的主體是特殊主體,即未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人,而后二罪的主體是一般主體。
    (2)主觀方面不同。本罪行為人對嚴(yán)重不良后果所持的心理態(tài)度是過失和間接故意,而后二罪的主觀方面是過失,不包括間接故意。
    (3)發(fā)生場合不同。
    (4)客體不同。

    三、處罰
    犯本罪的,處三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并處或者單處罰金,嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;造成就診人死亡的,處十年以上有期徒刑,并處罰金。中華人民共和國藥品管理法
    (2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂,自2001年12月1日起施行)
    第一章  總    則
    第一條  為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。
    第二條  在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法。
    第三條  國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。
    國家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。
    第四條  國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。
    第五條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
    省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門,執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
    第六條  藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
    第二章  藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
    第七條  開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》,憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》的,不得生產(chǎn)藥品。
    《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。
    藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復(fù)建設(shè)。
    第八條  開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),必須具備以下條件:
    (一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;
    (二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;
    (三)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;
    (四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
    第九條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。
    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
    第十條  除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
    中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
    第十一條  生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。
    第十二條  藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。
    第十三條  經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
    第三章  藥品經(jīng)營企業(yè)管理
    第十四條  開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的,不得經(jīng)營藥品。
    《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍,到期重新審查發(fā)證。
    藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
    第十五條  開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
    (一)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
    (二)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
    (三)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;
    (四)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
    第十六條  藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。
    《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
    第十七條  藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。
    第十八條  藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品,必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
    第十九條  藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。
    藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。
    第二十條  藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
    藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
    第二十一條  城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材,國務(wù)院另有規(guī)定的除外。
    城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品,但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。
    第四章  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
    第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
    第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。
    《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,到期重新審查發(fā)證。
    第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。
    第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
    醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,不得在市場銷售。
    第二十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用。
    第二十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。
    第二十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
    第五章  藥品管理
    第二十九條  研制新藥,必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
    完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書。
    第三十條  藥物的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
    藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。
    第三十一條  生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;但是,生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該藥品。
    第三十二條  藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。
    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會,負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。
    第三十三條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對新藥進(jìn)行審評,對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。
    第三十四條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。
    第三十五條  國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。
    第三十六條  國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
    第三十七條  國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。
    第三十八條  禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
    第三十九條  藥品進(jìn)口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的,方可批準(zhǔn)進(jìn)口,并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。
    醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品,按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
    第四十條  藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的,海關(guān)不得放行。
    口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn),并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。
    允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出,報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。
    第四十一條  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí),指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的,不得銷售或者進(jìn)口:
    (一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;
    (二)首次在中國銷售的藥品;
    (三)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
    前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財(cái)政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
    第四十二條    國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。
    已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。
    第四十三條  國家實(shí)行藥品儲備制度。
    國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí),國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
    第四十四條  對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品,國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
    第四十五條  進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
    第四十六條  新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售。
    第四十七條  地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
    第四十八條  禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。
    有下列情形之一的,為假藥:
    (一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;
    (二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
    有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
    (一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;
    (二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;
    (三)變質(zhì)的;
    (四)被污染的;
    (五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;
    (六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
    第四十九條  禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
    藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。
    有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:
    (一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
    (二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;
    (三)超過有效期的;
    (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
    (五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
    (六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
    第五十條  列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
    第五十一條  藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。
    第六章  藥品包裝的管理
    第五十二條  直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
    對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
    第五十三條  藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
    發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
    第五十四條  藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
    標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。
    麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽,必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
    第七章  藥品價(jià)格和廣告的管理
    第五十五條  依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品,政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則,依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格,做到質(zhì)價(jià)相符,消除虛高價(jià)格,保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。
    藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià),不得以任何形式擅自提高價(jià)格。
    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本,不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。
    第五十六條  依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格,為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
    藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定,制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格,禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
    第五十七條  藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。
    第五十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格,加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。
    第五十九條  禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
    禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。
    第六十條  藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號;未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的,不得發(fā)布。
    處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。
    第六十一條  藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。
    藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。
    非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
    第六十二條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查,對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告,應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。
    第六十三條  藥品價(jià)格和廣告,本法未規(guī)定的,適用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。
    第八章  藥品監(jiān)督
    第六十四條  藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。
    藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),必須出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
    第六十五條  藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣,并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。
    藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在七日內(nèi)作出行政處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的,必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。
    第六十六條  國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果;公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正。
    第六十七條  當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn),也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
    第六十八條  藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
    第六十九條  地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。
    第七十條  藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動,不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。
    藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

    來源銀川律師網(wǎng)頁鏈接

    第七十一條  國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政



    不叫非法行醫(yī),是銷售假藥
    銷售假藥的,處三年以下有期徒刑,并處罰金,情節(jié)嚴(yán)重的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金,情節(jié)特別惡劣的,處十年以上有期徒刑或無期徒刑,可以沒收財(cái)產(chǎn)

    這個已經(jīng)違法了

    不叫非法行醫(yī),是銷售假藥
    銷售假藥的,處三年以下有期徒刑,并處罰金,情節(jié)嚴(yán)重的,處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金,情節(jié)特別惡劣的,處十年以上有期徒刑或無期徒刑,可以沒收財(cái)產(chǎn)

    這個已經(jīng)違法了

    非法行醫(yī)由哪個部門管
    綜上所述,非法行醫(yī)情節(jié)較輕的不構(gòu)成犯罪的,由衛(wèi)生計(jì)生行政部門予以處罰。如情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的,應(yīng)當(dāng)由公安機(jī)關(guān)立案偵查,人民檢察院提起公訴,并有人民法院經(jīng)審理后作出判決,予以刑事處罰。【法律依據(jù)】:《中華人民共和國刑法》第三百三十六條未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī),情節(jié)嚴(yán)重的,處三年以下有期...

    非法行醫(yī)的行政處罰條件是什么?
    非法行醫(yī)的行為的出現(xiàn)對醫(yī)療行業(yè)具有嚴(yán)重的破壞作用,非法行醫(yī)的行為人沒有從醫(yī)資格證,所以在行醫(yī)時(shí)很容易發(fā)生意外,且產(chǎn)生醫(yī)患糾紛,導(dǎo)致人們對醫(yī)療行業(yè)的不信任。 對非法行醫(yī)的行為進(jìn)行行政處罰的條件是根據(jù)行為人的具體行為來確定的。對于非法行醫(yī)的行為,是很容易變成非法行醫(yī)罪的,此時(shí)行為人承擔(dān)的就...

    一般非法行醫(yī)的處罰是什么?
    (2)擅自從事醫(yī)療活動的行為,須達(dá)到“情節(jié)嚴(yán)重”的程度。刑法中對非法行醫(yī)罪所規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”屬于定罪情節(jié),而非單純的量刑情節(jié)。3、主體方面 本罪的主體是特殊主體,即未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人,包括中國人、外國人和無國籍人,單位不構(gòu)成該罪。4、主觀方面 本罪的主觀方面具有行為故意,而不是犯罪...

    請問醫(yī)生護(hù)士私自制藥出售,是怎么處理的? 按法律怎么處理?
    生產(chǎn)、銷售假藥罪,是指違反國家藥品管理法規(guī),生產(chǎn)、銷售假藥的行為。該罪是選擇性罪名,生產(chǎn)假藥構(gòu)成犯罪的,是生產(chǎn)假藥罪;銷售假藥構(gòu)成犯罪的,是銷售假藥罪;既主產(chǎn)又銷售假藥構(gòu)成犯罪的,是生產(chǎn)、銷售假藥罪。法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 第一百四十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、...

    非法行醫(yī)罪要怎么處罰
    所謂的非法行醫(yī),是指從事醫(yī)療行為。而醫(yī)療行為即指運(yùn)用醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和技能,為接受醫(yī)療者減輕或者消除肉體痛苦、袪除或緩解疾病、克服其對藥物的病態(tài)依賴,改善身體功能與外觀、幫助或避免生育等與接受醫(yī)療者的身體健康和生命安全密切相關(guān)的行為。民間流傳的、不需要醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的一些活動,例如,拔火罐、...

    非法行醫(yī)的立案標(biāo)準(zhǔn)
    (一)致使就診者輕度殘疾、器官組織受損引發(fā)一般功能障礙,或中度以上殘疾、器官組織損害引發(fā)嚴(yán)重功能障礙,乃至致死;(二)引發(fā)甲類傳染疾病的大規(guī)模傳播及高風(fēng)險(xiǎn)傳播;(三)采用假冒偽劣藥品,或違反國家規(guī)定的衛(wèi)生材料、醫(yī)療器械,對人體健康構(gòu)成嚴(yán)峻威脅;(四)非法行醫(yī)遭到衛(wèi)生行政主管部門懲處后,再度犯法...

    非法行醫(yī)罪怎樣才能定罪
    司法解釋規(guī)定,實(shí)施非法行醫(yī)犯罪,同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪,生產(chǎn)、銷售劣藥罪,詐騙罪等其他犯罪的,依照刑法處罰較重的規(guī)定定罪處罰。據(jù)我國《刑法》的規(guī)定,非法行醫(yī)罪的刑罰分為三個量刑幅度,一是情節(jié)嚴(yán)重的,處三年以下、拘役或者管制,并處或單處罰金;二是嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的,處三年以上十...

    藥店推銷藥品屬于非法行醫(yī)行為嗎
    法律分析:不屬于,非法行醫(yī)指無醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證從事診斷、治療相關(guān)的醫(yī)療活動。包括在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事診療活動和擅自開業(yè)從事診療活動。有醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格而未取得開業(yè)執(zhí)照行醫(yī)的,不屬本條所稱非法行醫(yī)。若實(shí)施非法行醫(yī)犯罪,同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪,生產(chǎn)、銷售劣藥罪,詐騙罪等其他犯罪的,依照刑法處罰較重的...

    非法行醫(yī)處罰標(biāo)準(zhǔn)罰金多少
    非法行醫(yī)罪是怎樣的?非法行醫(yī)罪,是指未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī),為他人治病,情節(jié)嚴(yán)重的行為。它的構(gòu)成要件主要有以下幾點(diǎn):1、犯罪客體本罪的客體是復(fù)雜客體,主要客體是國家對醫(yī)療衛(wèi)生工作的管理制度,次要客體是公共衛(wèi)生。2、犯罪客觀方面本罪在客觀方面表現(xiàn)為非法行醫(yī)情節(jié)嚴(yán)重的行為。非法行醫(yī),是...

    哪些行為是醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的法定禁止行為,是什么?
    《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十九條,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的,由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締,沒收其違法所得及其藥品、器械,并處十萬元以下的罰款;對醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書;給患者造成損害的,依法承擔(dān)賠償責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。四川金世達(dá)律師事務(wù)所鄧欽文...

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