王治國的文章：臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制 數(shù)據(jù)實驗室間比對 近年來臨床實驗室均開展了常規(guī)檢測項目的室內(nèi)質(zhì)量控制，但室內(nèi)質(zhì)量控制效果如何，長期以來沒有找到一種精確的方法能對其進行全面評價。“室間質(zhì)量評價”只能評價其不準確度，但還無法對實驗室內(nèi)的不精密度進行評價。現(xiàn)在我們終于能從“室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對計劃”中獲取不準確度和不精密度這兩個方面有價值的信息。一、原理和方法 “室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對計劃”要求檢測同一批號質(zhì)控物的不同實驗室，向該計劃的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)[1]。組織者會按時回報結(jié)果。在回報的結(jié)果中，各實驗室可得到自己實驗室分析過程的不準確度和不精密度與使用相同方法的其他實驗室的不準確度和不精密度進行比較，也可得到與其他使用不同方法的實驗室的結(jié)果進行比較。這些信息很有價值，尤其是解決潛在的問題時能夠提供幫助。如相同方法組(使用同一方法的實驗室)的均值是該質(zhì)控物靶值的最好來源。 該計劃的組織者通過匯總的數(shù)據(jù)或單個數(shù)據(jù)點來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。計算機對每一批號質(zhì)控物、每一項目、使用每一分析方法的所有實驗室計算平均值、中位數(shù)、標準差和變異系數(shù)。如果每月定期評價這一信息，相對于相同方法組可評價自己方法的不準確度和不精密度。 比對計劃對每一分析項目和每一批號質(zhì)控物提供下列信息[2]： (1)當(dāng)前月份的均值、標準差(s)和結(jié)果個數(shù)(N)； (2)計劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控物的累積的均值、標準差(s)和結(jié)果個數(shù)(N)； (3)相同方法組的方法均值、標準差(s)或變異系數(shù)(CV)和實驗室個數(shù)； (4)每一分析項目所有實驗室的所有實驗室均值、標準差(s)或變異系數(shù)(CV)和實驗室個數(shù)； (5)方法的標準差指數(shù)(SDI)——本室均值偏離相同方法組均值的變異，以相同方法組標準差(s)為單位的度量； (6)所有實驗室的標準差指數(shù)(SDI)——本室均值偏離所有實驗室均值的變異，以所有實驗室的標準差為單位的度量； (7)方法變異系數(shù)指數(shù)(CVI)——本室報告的變異系數(shù)(CV)或標準差(s)與使用相同方法實驗室報告的變異系數(shù)(CV)或標準差(s)的比值； (8)所有實驗室的變異系數(shù)指數(shù)(CVI)——本室報告的變異系數(shù)(CV)或標準差(s)與所有實驗室報告的變異系數(shù)或標準差的比值。 二、結(jié)果 表1顯示鈉單個水平質(zhì)控物的實驗室間比對報告實例。在本實例中，實驗室的不準確度和不精密度接近于使用相同方法實驗室和所有實驗室的均值和標準差。SDI表示相對于本方法組均值和所有實驗室均值分別為-0.33和-0.75。CVI表示相對于本方法組的標準差或變異系數(shù)及所有方法的標準差或變異系數(shù)分別為67%和51%。 表1鈉實驗室間比對的統(tǒng)計量實例 表1鈉實驗室間比對的統(tǒng)計量實例 項目本室本方法所有實驗室 均值141.5142.0143.3 標準差1.001.502.00 變異系數(shù)0.7%1.1%1.4% 結(jié)果數(shù)5035320 本方法SDI-0.33－－ 所有實驗SDI-0.75－－ 本方法CVI0.67－－ 所有實驗室CVI0.51－－ 1．與相同方法實驗室的比對 通過將本室的均值與相同方法組實驗室產(chǎn)生的均值的平均值或中位數(shù)進行比較，我們能看出總的分析過程，評價特定的儀器是否準確。如果本室的均值顯著性地偏離相同方法組的均值，我們將需要檢查校準、特定的試劑批號、儀器設(shè)置或分析過程的其它部分。SDI是本室均值與相同組方法均值比較其接近程度的指標。我們期望本室內(nèi)的s或CV將是等于或小于所有組報告的s或CV，因此CVI<1.0通常認為是可接受的。本實驗室內(nèi)的標準差或變異系數(shù)應(yīng)與使用相同方法組實驗室報告的變異系數(shù)或標準差的中位數(shù)進行比較。CVI>1.0表示實驗室特定質(zhì)控物的不精密度高于相同組報告的平均不精密度。 2．與所有實驗室的比對 某些試驗(如:酶) 樣本的結(jié)果，不同試驗方法之間具有很大差異。然而大多數(shù)實驗室試驗方法之間的比較相對來說還是不錯的。當(dāng)報告特定方法的實驗室數(shù)量相對較少時，將本室數(shù)據(jù)與所有實驗室的均值和標準差比較還是有一定的價值。表2顯示鈉方法SDI<-2.0實驗室間比對報告的實例，其指出本室均值小于方法均值2 倍標準差以上。注意，本實驗室均值與所有實驗室均值一樣，但是與同等方法組均值比較不太好，這樣，我們需要問兩個問題： (1)我們是否報告了正確的方法？ (2)同等方法組比對數(shù)據(jù)是否有效？ 表2鈉方法SDI<-2.0實驗室間統(tǒng)計的實例(當(dāng)月鈉水平1數(shù)據(jù)) 表2鈉方法SDI<-2.0實驗室間統(tǒng)計的實例(當(dāng)月鈉水平1數(shù)據(jù)) 項目本室方法所有實驗室 均值139.0142.0139.0 標準差1.001.252.00 變異系數(shù)0.7%0.9%1.4% 結(jié)果數(shù)5035320 本方法SDI-2.40－－ 所有實驗室SDI0.00－－ 本方法CVI0.82－－ 所有實驗室CVI0.50－－ 表3顯示鈉所有實驗室SDI>+2.0實驗室間比對報告的實例，顯示本室的均值高于所有實驗室均值2 倍標準差以上的情況。如果本室均值與使用同一方法的實驗室比較一致，但是與所有實驗室的均值有差異，這種總的方法偏倚可能是由于質(zhì)控樣本的緣故。在這種實例中，當(dāng)只使用特定方法的實驗室相比對時，有關(guān)質(zhì)控物的性能顯示很好的一致。使用本室方法的所有實驗室的結(jié)果可不同于所有組的均值，是因為質(zhì)控物的基質(zhì)效應(yīng)或本分析過程固有的特征引起。 表3鈉方法SDI>+2.0實驗室間統(tǒng)計量實例 表3鈉方法SDI>+2.0實驗室間統(tǒng)計量實例 本室方法所有實驗室 均值139.0139.2134.0 標準差1.001.252.00 變異系數(shù)0.7%0.9%1.5% 結(jié)果數(shù)5035320 本方法SDI-0.16－－ 所有實驗室SDI2.50－－ 本方法CVI0.80－－ 所有實驗室CVI0.48－－3．從歷史數(shù)據(jù)獲得信息 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對計劃提供匯總報告能顯示本室?guī)讉€月的性能。這是一種由長時間內(nèi)均值和標準差表示的方法不準確度和不精密度的記錄。 歷史數(shù)據(jù)報告對于確定本室方法“常規(guī)的標準差”是非常好的方式。將每月的標準差與常規(guī)的標準差進行比較可監(jiān)測不精密度的變化。歷史性數(shù)據(jù)匯總報告也允許我們監(jiān)測長時間內(nèi)標準差指數(shù)或變異系數(shù)指數(shù)的變化。使用歷史數(shù)據(jù)報告來調(diào)查本室均值或標準差隨時間的變化。如表4 所示，其顯示出本室均值逐月下降，并且相同方法組的均值也是逐月下降的，該問題可能是由于質(zhì)控物本身的問題。 表4肌酸激酶均值漂移的實驗室間統(tǒng)計量表4肌酸激酶均值漂移的實驗室間統(tǒng)計量 項目當(dāng)前月前1月前2月前3月 本室均值150.0155.0160.0165.0 本室s5.24.85.55.0 本室CV3.5%3.1%3.4%3.0% 本室N50524850 本方法SDI0.07-0.100.160.13 本方法CVI0.350.480.440.33 相同方法組均值149.0156.0158.0163.0 相同方法組s15.010.012.515.0 相同方法組CV10.1%6.4%7.9%9.2%4．從累積數(shù)據(jù)獲得信息 室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室間比對報告包括如表5指示的累積均值、標準差、變異系數(shù)、結(jié)果個數(shù)、變異系數(shù)指數(shù)和標準差指數(shù)。 注意： (1)本室當(dāng)前均值明顯低于累積的均值。 (2)當(dāng)前方法的均值與累積的均值很接近。 (3)當(dāng)月方法的SDI<-2.0，告訴我們該月均值低于使用同一分析方法的實驗室報告均值的均值兩倍多的標準差。表5鈉均值變異的累積實驗室間報告實例表5鈉均值變異的累積實驗室間報告實例 項目當(dāng)前累積 本室均值140.0143.0 本室s1.01.0 本室CV0.71%0.70% 本室N5052 本方法SDI-2.40-0.20 本方法CVI0.80.7 相同方法組均值143.0143.2 相同方法組s1.31.5 相同方法組CV0.87%1.05% 相同方法組N3535 三、討論 SDI和CVI是表示方法不準確度和不精密度的指標。SDI和CVI 告訴我們本室方法與相同方法組比較不準確度和不精密度是否一致。為了確定檢測項目能否滿足質(zhì)量要求，必須計算總誤差(TE)，并將其與規(guī)定的允許總誤差 (TEa)進行比較。 如果本室的CVI>+1.0,則表示本室的變異系數(shù)和標準差高于相同方法組的變異系數(shù)和標準差。 CVI出現(xiàn)失控標記信號提示本室變異系數(shù)與相同方法組的變異系數(shù)之間的統(tǒng)計 學(xué)差別。為了評價這種統(tǒng)計差別的顯著性，我們應(yīng)檢查本室實際的變異系數(shù)和標準差，以及將總誤差與允許總誤差限進行比較。如果TE<TEa, 則方法的性能滿足質(zhì)量要求。 如果本室的SDI<-2.0或>+2.0，比對計劃則產(chǎn)生失控標記信號。SDI<-2.0 表示本室的均值小于相同方法組的均值，并且偏離相同方法組均值2倍的標準差以上。SDI>2.0表示本室的均值大于相同方法組均值2 倍標準差以上。 當(dāng)相同方法組或所有實驗室組的變異系數(shù)相對低時，我們可能會看到假陽性SDI和CVI的失控標記信號。 當(dāng)方法的或所有實驗室的變異系數(shù)相對高時，我們可以觀察到假陰性的SDI和CVI失控標記信號。 綜上所述，“室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對計劃”收集室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)和報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)，為實驗室提供了有關(guān)不精密度和不準確度等信息很有價值。 參考文獻 1WangZhiguo.Internet–BasedInterlaboratoryComparisonofInternal QualityControlData.ClinChem,Vol.48,No.6,Suppl(A173),2002. 2王治國編著.臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù).北京：人民衛(wèi)生出版社，2004.271-285. 3．王治國等.臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志.2004年10月第27卷第10期：701-702 。 具體操作可用電腦EXCEL2003上函數(shù)：先將幾臺同型設(shè)備測定數(shù)據(jù)按列輸入，計算標準差，相關(guān)系數(shù)等，用函數(shù)計算。在EXCEL2003上插入圖表，繪圖，數(shù)據(jù)為上幾列引入，作為數(shù)據(jù)源，選圖形得出r=x＋±及其平方等數(shù)值，用坐標關(guān)系得出坐標中數(shù)據(jù)線。
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