格樂立上市注冊申請獲批 國內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥批準(zhǔn)上市
2019年11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，批準(zhǔn)了百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液BAT1406（商品名：格樂立）的上市注冊申請。
國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站信息顯示，BAT1406是國內(nèi)首個(gè)獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥，其適應(yīng)癥包括強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。
“生物類似藥”是指一種根據(jù)臨床結(jié)果證明與獲批生物產(chǎn)品高度相似，且在安全性及療效方面與參照藥沒有臨床意義差異的生物藥物。百奧泰在其招股說明書中披露，生物類似藥研發(fā)的關(guān)鍵因素在于構(gòu)建能夠高效表達(dá)、穩(wěn)定性好，且與原研產(chǎn)品高度類似的蛋白質(zhì)表達(dá)體系，這需要建立一整套研發(fā)體系。
阿達(dá)木單抗能夠特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。此外，阿達(dá)木單抗還可能通過結(jié)合跨膜TNF-ɑ，產(chǎn)生抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）、補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等效應(yīng)，清除一部分致病的靶細(xì)胞。
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希郊17344825811： 上市公司的控股子公司能否單獨(dú)再申請上市? -
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希郊17344825811： 新藥上市審批流程和時(shí)間
涿州市大齒： ______ 很多研報(bào)甚至上市公司給出了新藥獲批的大概時(shí)間,但是最近我看過官方網(wǎng)站的審批程序,發(fā)現(xiàn)藥品從受理(現(xiàn)場檢查)到審批通過,一般要半年以上,大大晚于預(yù)期....
希郊17344825811： 定增多久證監(jiān)會能批復(fù)
涿州市大齒： ______ 向證監(jiān)會提交定增的申請后,一般2到3個(gè)月會批復(fù).定向增發(fā)是指上市公司向符合條件的少數(shù)特定投資者非公開發(fā)行股份的行為.若是證監(jiān)會作出不予注冊的決定的,應(yīng)當(dāng)...
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