關(guān)于藥店GSP認證 ：發(fā)證時間2014.08.05 效期至2015.13.21 GSP認證證書有效期是幾年？
存在這種情況的主要原因就是新修訂GSP與原GSP的過渡中造成的：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）規(guī)定：2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
該藥店應該是在2014年8月左右有效期屆滿，但新修訂GSP的認證工作還未全面展開，所在地藥品監(jiān)督管理部門只得按原GSP認證標準和許可證換證標準進行《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)，但又不能違反國家有關(guān)新修訂GSP貫徹執(zhí)行的規(guī)定。所以只將該藥店許可證有效期標注至2015年12月31日（提問的2015.13.21應是筆誤），也就意味著該藥店還必須于2015年12月31日前申請并通過新修訂的GSP認證，所在地藥品監(jiān)督管理部門才會核發(fā)有效期為5年的《藥品經(jīng)營許可證》。
裘周13546608240： 藥品經(jīng)營許可證和gsp證書一樣嗎 -
安塞縣載荷： ______ 不一樣 《藥品經(jīng)營許可證》是創(chuàng)業(yè)者在申請開辦藥店時,由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門按照規(guī)定程序?qū)徍撕?辦法給企業(yè)法人的經(jīng)營許可.登載有藥店的企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、企業(yè)法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、許可證號、頒證時間和有效期的證件.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》即《GSP認證證書》是藥店自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申報,并經(jīng)現(xiàn)場檢查合格后,經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門審核公示公告后頒發(fā)的證書.GSP是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的一種預防控制性規(guī)范,目的是有效地防止質(zhì)量事故的發(fā)生,防止售出不合格藥品的法定措施.經(jīng)過認證檢查才能取得認證資格.所以,藥品經(jīng)營許可證號和GSP證號是不一致的.
裘周13546608240： 藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施GSP如何處罰 -
安塞縣載荷： ______ 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,新開辦的零售藥店應當在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起,30日內(nèi)向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證(以下簡稱GSP認證).GSP是一項強制性的認證標準,凡是...
裘周13546608240： 在山東開藥店需要什么手續(xù)?
安塞縣載荷： ______ 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,開辦藥品零售企業(yè)主要要在三個方面符合規(guī)定條件:人員、硬件和軟件.人員方面:要有藥學方面的專業(yè)人員,具體條件要看擬開辦的藥店是...
裘周13546608240： GSP認證時出票員屬于哪個部門
安塞縣載荷： ______ 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)到達GSP要求,并通過認證獲得認證證書. GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規(guī)范,是控制醫(yī)藥商...
裘周13546608240： GSP認證,是哪個部門簽發(fā)的
安塞縣載荷： ______ GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則.藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求,并通過認證取得認證證書. GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中,由于內(nèi)外因素作用,隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量.因此,許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán).
裘周13546608240： 藥品經(jīng)營企業(yè)必須過GSP嗎? -
安塞縣載荷： ______ 是的,藥品經(jīng)營企業(yè)必須先取得《藥品經(jīng)營許可證》,然后通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(即GSP)認證,取得GSP認證證書.
裘周13546608240： 關(guān)于沈陽市單體藥房GSP的事宜 -
安塞縣載荷： ______ 截至目前,沈陽已通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GSP)認證的企業(yè)達到250家左右,不到總數(shù)的10%,在今年12月31日之前,未通過GSP認證整改復審的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè),將永遠停止經(jīng)營.記者昨日從市藥監(jiān)局獲悉,按照國家最新通知要求,...
裘周13546608240： 零售藥店申請GSP認證是什么?
安塞縣載荷： ______ 零售藥店申請GSP認證分兩種情況. 第一種情況是單體藥店,包括藥品批發(fā)企業(yè)直營店和2008年8月1日以后新開辦的零售連鎖門店,直接向該藥店所在行政管轄區(qū)的區(qū)藥...
裘周13546608240： 藥品jsp認證具體什么時候結(jié)束 -
安塞縣載荷： ______ 新版藥店GSP認證于2015年12月31日正式開始實施. 新版藥店GSP認證(藥品經(jīng)營管理規(guī)范)到2015年年底要全面執(zhí)行.其中,部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(以下簡稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥店,到今年6月30日前就要完成新版GSP認證.其余則需要在2015年12月31日前必須完成認證.
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）規(guī)定：2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
該藥店應該是在2014年8月左右有效期屆滿，但新修訂GSP的認證工作還未全面展開，所在地藥品監(jiān)督管理部門只得按原GSP認證標準和許可證換證標準進行《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)，但又不能違反國家有關(guān)新修訂GSP貫徹執(zhí)行的規(guī)定。所以只將該藥店許可證有效期標注至2015年12月31日（提問的2015.13.21應是筆誤），也就意味著該藥店還必須于2015年12月31日前申請并通過新修訂的GSP認證，所在地藥品監(jiān)督管理部門才會核發(fā)有效期為5年的《藥品經(jīng)營許可證》。
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安塞縣載荷： ______ 不一樣 《藥品經(jīng)營許可證》是創(chuàng)業(yè)者在申請開辦藥店時,由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門按照規(guī)定程序?qū)徍撕?辦法給企業(yè)法人的經(jīng)營許可.登載有藥店的企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、企業(yè)法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、許可證號、頒證時間和有效期的證件.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》即《GSP認證證書》是藥店自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局申報,并經(jīng)現(xiàn)場檢查合格后,經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門審核公示公告后頒發(fā)的證書.GSP是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的一種預防控制性規(guī)范,目的是有效地防止質(zhì)量事故的發(fā)生,防止售出不合格藥品的法定措施.經(jīng)過認證檢查才能取得認證資格.所以,藥品經(jīng)營許可證號和GSP證號是不一致的.
安塞縣載荷： ______ 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,新開辦的零售藥店應當在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起,30日內(nèi)向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證(以下簡稱GSP認證).GSP是一項強制性的認證標準,凡是...
安塞縣載荷： ______ 根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,開辦藥品零售企業(yè)主要要在三個方面符合規(guī)定條件:人員、硬件和軟件.人員方面:要有藥學方面的專業(yè)人員,具體條件要看擬開辦的藥店是...
安塞縣載荷： ______ 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)到達GSP要求,并通過認證獲得認證證書. GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規(guī)范,是控制醫(yī)藥商...
安塞縣載荷： ______ GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則.藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求,并通過認證取得認證證書. GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中,由于內(nèi)外因素作用,隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題,必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量.因此,許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量,在實驗室階段實行GLP,新藥臨床階段實行GCP,在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP,GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán).
安塞縣載荷： ______ 是的,藥品經(jīng)營企業(yè)必須先取得《藥品經(jīng)營許可證》,然后通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(即GSP)認證,取得GSP認證證書.
安塞縣載荷： ______ 截至目前,沈陽已通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GSP)認證的企業(yè)達到250家左右,不到總數(shù)的10%,在今年12月31日之前,未通過GSP認證整改復審的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè),將永遠停止經(jīng)營.記者昨日從市藥監(jiān)局獲悉,按照國家最新通知要求,...
安塞縣載荷： ______ 零售藥店申請GSP認證分兩種情況. 第一種情況是單體藥店,包括藥品批發(fā)企業(yè)直營店和2008年8月1日以后新開辦的零售連鎖門店,直接向該藥店所在行政管轄區(qū)的區(qū)藥...
安塞縣載荷： ______ 新版藥店GSP認證于2015年12月31日正式開始實施. 新版藥店GSP認證(藥品經(jīng)營管理規(guī)范)到2015年年底要全面執(zhí)行.其中,部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》(以下簡稱“雙證”)在2013年12月31日前到期的零售藥店,到今年6月30日前就要完成新版GSP認證.其余則需要在2015年12月31日前必須完成認證.
