二類醫(yī)(yī)療器械經(jīng)(jīng)營范圍
用法13478128127咨詢： 按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理.經(jīng)營第一類醫(yī)療器...
東川區(qū)心距回復：
______ 關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn) 品名錄的通知 國食藥監(jiān)市[2005]239 號 2005 年05 月26 日 發(fā) 布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第15 ...
用法13478128127咨詢： 嬰兒秤屬于哪一類醫(yī)療器械 -
東川區(qū)心距回復：
______ 是的,屬于二類醫(yī)療器械,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理. 第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械. 第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以...
用法13478128127咨詢： 電子體溫計屬于幾類醫(yī)療器械 -
東川區(qū)心距回復：
______ 第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械. 測溫原理 電子體溫計是利用溫度傳感器輸出電信號,直接輸出數(shù)字信號或者再將電流信號(模擬信號)轉(zhuǎn)換成能夠被內(nèi)部集成的電路識別的數(shù)字信號,然后通過顯示器(...
用法13478128127咨詢： 醫(yī)療二類銷售資質(zhì)和二級醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,哪個可以賣口罩,有什么區(qū)別? -
東川區(qū)心距回復：
______ 是不可以的,必須有醫(yī)療器械資質(zhì)的資格證才能夠銷售的了
用法13478128127咨詢： 一次性無菌醫(yī)療器械在網(wǎng)上怎么注冊 -
東川區(qū)心距回復：
______ 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品最起碼是2類的醫(yī)療器械,注冊的話需要去省局進行注冊工作,登入省局網(wǎng)站,查看辦事指南,在醫(yī)療器械的項目下查找二類醫(yī)療器械注冊程序文件,按照要求準備資料,獲取產(chǎn)品注冊證之后才能申請生產(chǎn)許可證.
用法13478128127咨詢： 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證丟失怎么辦
東川區(qū)心距回復：
______ 備案憑證的補辦 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,應當立即向市食品藥品監(jiān)督管理部門報告,并按要求在指定的媒體上登載遺失聲明.登載遺失聲明之日起滿1個月后,填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表》(企業(yè)登陸填報申請并上報、打印), 在收到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補發(fā)備案憑證申請后的10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》.
用法13478128127咨詢： 國家對醫(yī)療器械實現(xiàn)分類管理,如何分類? -
東川區(qū)心距回復：
______ 第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械. 第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械. 第三類是指植人人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械.
用法13478128127咨詢： 遠紅外理療貼屬于二類醫(yī)療器械什么類別?? -
東川區(qū)心距回復：
______ 遠紅外磁療貼屬于二類6826物理治療及康復設備,經(jīng)營條件:范圍內(nèi)的合法工商資質(zhì)、二類經(jīng)營備案憑證、合法合規(guī)的貨源.生產(chǎn)條件:生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、范圍內(nèi)的工商資質(zhì).
