潔凈度檢測(cè)標(biāo)(biāo)準(zhǔn)等級(jí)表
延怪13557373682咨詢： 2010版中國GMP怎么規(guī)定潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別 -
南雄市共約束回復(fù)：
______ 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別: A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài).單向流系統(tǒng)在其工作...
延怪13557373682咨詢： 現(xiàn)行的潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)哪個(gè)更適合食品企業(yè)的無菌室和車間進(jìn)行沉降菌和浮游菌的檢測(cè)呢? -
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______ 人和凈化指出,食品企業(yè)一般無菌車間都需要進(jìn)行GMP認(rèn)證.通常潔凈度等級(jí)不低于10萬級(jí). 食品企業(yè)無菌室,萬級(jí)和十萬級(jí)就可以了,但要達(dá)到局部百級(jí),以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確,防止污染. QS的審核細(xì)則上有明確說明,QS證每年的年...
延怪13557373682咨詢： P3實(shí)驗(yàn)室潔凈度級(jí)別要求7或8指的是什么?怎么和潔凈度等級(jí)不一樣嗎? -
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______ 7或8是國際標(biāo)準(zhǔn)ISO系列 就是潔凈度級(jí)別,且咱們國家采用的其實(shí)也就是這 7相當(dāng)于萬級(jí),8相當(dāng)于10萬級(jí).
延怪13557373682咨詢： 生物安全柜如何進(jìn)行現(xiàn)場檢測(cè)?
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______ 具體如下 (1)有下列情況之一時(shí),應(yīng)對(duì)生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場檢測(cè): ① 生物安全實(shí)驗(yàn)室竣工后,投人使用前,生物安全柜已安裝完畢. ② 生物安全柜被移動(dòng)位置后. ③ ...
延怪13557373682咨詢： 無塵車間衡量標(biāo)準(zhǔn)是什么?
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______ 無塵車間的圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料宜選用氣密性良好,同時(shí)在溫度、濕度等變化時(shí),本身變形小的材料;墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗.為了使無塵車間的建筑表面盡量少積灰、易清掃,應(yīng)在建筑構(gòu)造上避免或減少凹凸面,墻面與地面、墻面與頂棚、墻面與墻面的相接處也不宜做成一般的直角,宜做成半徑大于或等于50mm的圓角.壁面涂層的色彩要和諧、雅致、素淡,以便于顯現(xiàn)壁面上的污染物.同樣,地面也應(yīng)做到平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗.
延怪13557373682咨詢： 通風(fēng)空調(diào)中 潔凈空調(diào)怎么分級(jí)別? -
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______ 潔凈等級(jí)分為9等級(jí),分別為N1~N9: 具體見鏈接圖片: http://down.zhulong.com/ziliao/73/7340/50840032e80c804f99ed8f32e8d4e232/2006619143239.gif
延怪13557373682咨詢： 微生物檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室潔凈度等級(jí)要求 -
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______ 100級(jí)就足夠了.但是100級(jí)是在10000級(jí)的環(huán)境下的局部百級(jí). 這是GMP里明確說明的. 有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn).
延怪13557373682咨詢： 無塵凈化車間的壓差有沒有GB標(biāo)準(zhǔn)的? -
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______ 無塵凈化車間的壓差是有GB標(biāo)準(zhǔn)的 GB/T是指推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T),GB 即＂國家標(biāo)準(zhǔn)＂的漢語拼音縮寫,＂T＂是推薦的意思.推薦性國標(biāo)是指生產(chǎn)、交換、使用等方面,通過經(jīng)濟(jì)手段調(diào)節(jié)而自愿采用的一類標(biāo)準(zhǔn),又稱自愿標(biāo)準(zhǔn).對(duì)于無塵凈化車間國家標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)正規(guī)的凈化工程公司一般都可以達(dá)到,每個(gè)行業(yè)的DB標(biāo)準(zhǔn)都不一樣,要根據(jù)實(shí)際情況來定,最好咨詢專業(yè)的無塵凈化車間公司.另外無塵凈化車間裝修完畢,驗(yàn)收時(shí)都會(huì)檢測(cè),根據(jù)各行業(yè)各級(jí)別各車間的情況達(dá)到國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn).
延怪13557373682咨詢： 請(qǐng)問藥廠車間凈化執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)? -
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______ 藥廠潔凈等級(jí)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn) A級(jí) 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域.通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài).層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0...
延怪13557373682咨詢： 空氣潔凈級(jí)別十級(jí)和百級(jí)那個(gè)更潔凈 -
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______ 當(dāng)然是十級(jí),百級(jí),千級(jí),萬級(jí),十萬級(jí),百萬級(jí)這樣排列了,越小越潔凈. 例如 每m3(L)空氣中≤0.5μm塵粒數(shù) 100級(jí) 每m3(L)空氣中≤0.5μm塵粒數(shù)是 ≤35*100(3.5) 每m3(L)空氣中≥0.5μm塵粒數(shù)不允許 而1000級(jí) 每m3(L)空氣中≤0.5μm塵粒數(shù)是≤35*1000(35) 每m3(L)空氣中≥0.5μm塵粒數(shù)≤250(0.25)
