臨床試驗(yàn)注冊登記平臺
拓文19476304813咨詢： 中國臨床試驗注冊中心網(wǎng)站需不需要花錢 -
徽縣投影法回復：
______ 這好像國家食品藥品監(jiān)督管理局并沒有明確要求啊,如果必須,國家局肯定會下文件吧
拓文19476304813咨詢： 臨床試驗開始之前是否需要備案?在什么地方備案?需要什么手續(xù)?國家?
徽縣投影法回復：
______ GCP第三十三條 申請人在藥物臨床試驗實施前,應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門. 查看原帖>>
