臨床試驗(yàn)(yàn)登記備案平臺(tái)官網(wǎng)(wǎng)
語賣19656679418咨詢： 臨床試驗(yàn)開始之前是否需要備案?在什么地方備案?需要什么手續(xù)?國(guó)家?
定襄縣宮密封回復(fù)：
______ GCP第三十三條 申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門. 查看原帖>>
