臨床試驗都要到“藥物臨床試驗登記和信息公示平臺”上備案嗎
平臺強制要求新獲批的臨床研究自2013年9月6日起必須進行臨床備案。這標志著國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥物臨床試驗的管理步入了更為系統(tǒng)與規(guī)范的階段。所有在中國進行的臨床試驗（包括生物等效性試驗、PK試驗、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗等），均需在平臺上進行登記與信息公示。公告中明確了登記時限等具體要求，確保了臨床試驗信息的透明度與可追溯性。
隨著新版《藥品注冊管理辦法》的實施與《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》的發(fā)布，新版藥物臨床試驗登記與信息公示平臺系統(tǒng)于2020年7月10日上線。此次升級旨在適應新法規(guī)要求，解決信息注冊過程中存在的問題，進一步提升平臺的效能與規(guī)范性。
平臺網(wǎng)址為：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺 ( chinadrugtrials.org.cn)。
需在平臺上登記的臨床試驗包括：獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗許可文件并在我國進行的試驗；已完成化學藥生物等效性試驗備案并獲得備案號的試驗；依據(jù)藥品上市批件或藥監(jiān)部門發(fā)布的通知要求進行的IV期臨床試驗及上市后研究；以及其他根據(jù)監(jiān)管需要登記的情形。
申請人需提供藥物臨床試驗許可文件、試驗藥物信息、申請人信息、臨床試驗方案、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本、CRF樣本等關(guān)鍵信息，且在登記前應確保相關(guān)文件的有效性與合規(guī)性。
臨床試驗許可有效期為三年，若三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書，許可將自動失效。申請人需在臨床試驗完成日期后十二個月內(nèi)登記臨床試驗結(jié)果信息，或在上市申請前完成登記（以時間較早者為準）。臨床試驗結(jié)果信息應包含國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）《E3：臨床研究報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容》所規(guī)定的報告概要內(nèi)容。
對于公眾而言，若欲作為志愿受試者參與某項臨床試驗，應首先通過平臺公示的信息了解試驗詳情，包括受試者義務(wù)與權(quán)力等。其次，自我評估是否符合受試者標準，并考慮試驗地點、持續(xù)時間等要素。通過登記表確認試驗狀態(tài)（如招募中或尚未招募），并聯(lián)系申辦者獲取更多信息，以決定是否參加試驗及探討相關(guān)問題。
藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定
開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為臨床試驗研究室專業(yè)；（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力；三）具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要...
臨床試驗對照組和實驗組是抽簽嗎
臨床試驗對照組和實驗組不是抽簽。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，床試驗中的對照組和實驗組通常是通過隨機分組的方法確定而非抽簽。隨機分組可以有效地避免研究者的主觀意愿對實驗結(jié)果的影響，確保對照組和實驗組在基線特征上的相似性，從而使得實驗結(jié)果更加可靠和科學。在隨機分組時，可以使用計算機隨機數(shù)、隨機...
藥物臨床試驗中有哪些需要保密的
申辦方的藥物信息，方案設(shè)計等需要保密的；受試者的姓名，資料等時需要保密的；CRO公司的信息也是保密的。基本上所有資料都是保密的。
我是藥物臨床試驗的病人,國家有補貼,但是要收稅,不知道怎么收,收多少...
故現(xiàn)在醫(yī)院一般都是開這種發(fā)票。不管是現(xiàn)金、支票、匯票、現(xiàn)金本票都需要交稅。稅款由誰繳的問題由雙方協(xié)商。臨床試驗是以自愿為原則，申請者可以拒絕參與，并不是脅迫參加，在實驗過程中患者也可以隨時申請退出。參加臨床試驗可以免費提供的有掛號費、檢查費和抗癌藥物，并額外提供大概200元\/次的交通補貼。...
最詳細的在一期臨床試驗中心試藥的過程
服藥開始后，醫(yī)護人員會安排試藥者進行腦電圖和心電圖檢查。試驗結(jié)束晚上8點，試藥者將排隊由醫(yī)護人員引領(lǐng)回到病房。在洗完澡后，醫(yī)護人員將對留置針的安置部位進行消毒，并測量血壓、心跳和脈搏，收走試藥者的手機、電腦和書籍，讓試藥者休息。次日重復此過程。這就是一期臨床試驗每天的流程。
什么是新藥
藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。3、臨床研究階段 申請新藥注冊應當進行臨床試驗。藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準且必臨床試驗進行監(jiān)督檢查。臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。(1)I期l艋床試驗:初步的臨床藥理學及...
我想問一下戊戌數(shù)據(jù)有些什么?
藥物合成數(shù)據(jù)庫關(guān)注藥物合成中的常用反應、合成方法等，醫(yī)藥政策數(shù)據(jù)庫則為醫(yī)藥政策法規(guī)的檢索、推送提供支持。中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫收錄CDE藥物臨床試驗登記信息，包括各企業(yè)登記的臨床試驗、報告等。ClinicalTrials數(shù)據(jù)庫則覆蓋了美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫登記的所有信息。藥品標準數(shù)據(jù)庫收錄國際最新的藥品標準體系，提供...
藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)_百...
為了加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定了本辦法。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)進行系統(tǒng)評價，包括藥物臨床試驗條件、組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度和標準操作規(guī)程等，以確定...
了解藥物臨床試驗機構(gòu)備案條件(一)
藥物臨床試驗機構(gòu)備案受理條件 藥物臨床試驗機構(gòu)應具備醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，擁有二級甲等或以上資質(zhì)，試驗場地需滿足所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門的院區(qū)（場地）管理規(guī)定。試驗的專業(yè)需與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。對于健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗，需為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。機構(gòu)需...
檢驗科的制度 職責,都有什么?
三、收到標本時嚴格執(zhí)行查對制度，標本不符合要求的應重新采集。對不能立即檢驗的標本，要妥善保管。檢驗標本隨時做完隨時發(fā)出報告。四、遵守《全國臨床檢驗操作規(guī)程》，進行規(guī)范化操作，認真做好每項檢驗工作。五、要認真核對檢驗結(jié)果，填寫檢驗報告單，做好登記，簽名后發(fā)出報告。檢驗結(jié)果與臨床不符合或...
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加查縣漸開： ______ 藥物臨床試驗開始前應制定試驗方案.該方案應由研究者與 申辦者共同商定并簽字,報倫理委員會審批后實施. 藥物臨床試驗方案應包括以下內(nèi)容: (1)臨床試驗的題...
加查縣漸開： ______ 一般過了組長單位倫理就可以向SFDA備案,國家局備案完成后可以向省局備案,各省局的要求不一樣,具體可以在省藥品監(jiān)督管理局審評中心查詢,省局備案時附上國家局備案受理通知書.臨床備案需要準備以下內(nèi)容資料:1 藥物臨床試驗批...
加查縣漸開： ______ 根據(jù)最新的要求,已把備案制改為登記制,你可以點擊CDE臨床試驗登記進行登記,臨床試驗的開展只要取得機構(gòu)的倫理批件就可以開始了
