藥物臨床試驗機構資格認定辦法藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）
國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國資格認定管理工作，衛(wèi)生部在職責范圍內負責資格認定管理的有關工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負責本行政區(qū)域內資格認定的初審、形式審查及日常監(jiān)督管理工作。
申請資格認定的醫(yī)療機構需具備醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、申請資格認定的專業(yè)與執(zhí)業(yè)許可診療科目一致、與藥物臨床試驗相適應的設備設施、診療技術能力、床位數(shù)和受試者人數(shù)、組織管理機構和人員、具備藥物臨床試驗研究培訓人員、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程及防范處理突發(fā)事件的管理機制和措施等條件。醫(yī)療機構根據(jù)自身條件申請相應藥物臨床試驗專業(yè)資格認定。
醫(yī)療機構需填寫《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》，并向所在地省級衛(wèi)生廳（局）提交資格認定申請的書面資料及電子軟盤。初審由省級衛(wèi)生廳（局）進行，審查醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構概況、專業(yè)科室、衛(wèi)生技術人員、技術能力與設施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等，并提出意見。符合條件的醫(yī)療機構的資格認定申報資料將移交同級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）進行形式審查。
形式審查由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）進行，審查醫(yī)療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、專業(yè)科室及人員情況、專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程制定情況、研究人員培訓情況、實施藥物臨床試驗情況等。審查通過后，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行受理審查，并組織對申請機構進行現(xiàn)場檢查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部組成檢查組，實施現(xiàn)場檢查。檢查組由監(jiān)督管理人員和專家組成，對申請機構進行綜合分析評定，并提出資格認定的檢查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局對通過資格認定的醫(yī)療機構進行公告，并頒發(fā)證書。未通過資格認定的醫(yī)療機構，間隔一年后可再次申請資格認定。對通過資格認定的醫(yī)療機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部進行隨機檢查、有因檢查以及專項檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）對本行政區(qū)域內獲得資格認定的醫(yī)療機構進行日常監(jiān)督檢查。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的機構進行處理，嚴重違反規(guī)范的將取消其藥物臨床試驗機構資格并公告。對取消資格的機構或專業(yè)，自公告之日起停止所有臨床試驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局每三年對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構進行一次資格認定復核檢查，不合格的醫(yī)療機構將取消其資格并公告。
本辦法還對資格認定檢查人員的管理進行了規(guī)定，包括人員的遴選、資格確認、培訓與管理，以及要求檢查人員嚴格遵守法規(guī)、紀律，不得從事有償咨詢活動，并遵守保密制度。檢查人員需不斷加強修養(yǎng)和知識更新，參加相關培訓，提高專業(yè)知識和政策水平。
藥物臨床試驗機構資格認定辦法藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)
藥物臨床試驗機構資格認定是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構進行系統(tǒng)評價，包括藥物臨床試驗條件、組織管理、研究人員、設備設施、管理制度和標準操作規(guī)程等，以確定其是否具備承擔藥物臨床試驗資格的過程。國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。國家...
藥物臨床試驗機構資格認定辦法的藥物臨床試驗機構資格認定辦法...
第一條 為加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本辦法。第二條 藥物臨床試驗機構資格認定(以下簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構所具備的藥物臨床試驗條件,藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、...
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品管理法
第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥...
了解藥物臨床試驗機構備案條件(一)
藥物臨床試驗機構應具備醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，擁有二級甲等或以上資質，試驗場地需滿足所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門的院區(qū)（場地）管理規(guī)定。試驗的專業(yè)需與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。對于健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗，需為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。機構需具備與藥物臨床試驗相適應的診療...
藥物臨床試驗機構管理規(guī)定
法律依據(jù)：《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》 第五條 藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件包括：（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受...
藥物臨床試驗機構應當具備什么資質
1、具備醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，具備二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。2、具備與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力。3、具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設備設施。4、具有掌握藥物臨床試驗技術...
什么是藥物臨床試驗機構
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醫(yī)療機構申請藥物臨床試驗資質需要經(jīng)過
醫(yī)療機構申請藥物臨床試驗資質需要經(jīng)過以下步驟：《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》的封面應加蓋醫(yī)療機構公章。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證應提交正本和副本復印件并在有效期內。相關省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應簽署意見和加蓋公章。
藥品注冊管理辦法第三章 藥物的臨床試驗
藥物臨床試驗應選擇具有資格的機構，臨床試驗用藥物需在符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的車間制備。申請人負責藥物質量，并可自行或委托藥品檢驗所進行檢驗。申請人應在臨床試驗前向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，提供臨床試驗方案、主要研究者信息、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等。若發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構...
醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng)),用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理工作。 第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估,并自行在備案系統(tǒng)中備案。 第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求,在...
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