中國藥典的特點
同時，擴大現(xiàn)代分析技術的應用，進一步將先進、成熟的檢測技術應用到藥品檢驗中，建立了靈敏度高、專屬性強、穩(wěn)定性好的檢測方法。比如，為加強對中藥材殘留農(nóng)藥的控制，完善了原有的氣相色譜法，將農(nóng)藥殘留檢測種類由原來的9種增加到可以檢測22種;建立氣相色譜-串聯(lián)質譜法和液相色譜-串聯(lián)質譜法，將可檢農(nóng)藥殘留種類能力提高到229種。此外，還增加了國家藥品標準物質、藥包材通則和指導原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材和標準物質的藥品標準體系。
第二個特點是增加了檢測藥品的限量指標，進一步提升了藥品安全保障水平。
在中藥方面，《中國藥典》2015年版系統(tǒng)構建了中藥安全性控制體系，控制范圍涵蓋了二氧化硫殘留、重金屬及有害元
2、彰顯四大特點
素、農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、色素、內源性有害物質、微生物、致病菌等;完成了67個中成藥薄層色譜檢測項中展開劑中毒性溶劑的替換工作;制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準;建立了珍珠、海芹等海洋類藥物標準中有害元素限度標準;制定了人參、西洋參標準中增加有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查;對柏子仁等14味易受黃曲霉毒素感染藥材及飲片標準中增加了“黃曲霉毒素”檢查項目，并制定相應的限度標準等。
在化學藥方面，加強雜質定性和定量測定方法的研究，實現(xiàn)對已知和未知雜質的區(qū)別控制，優(yōu)化了抗生素聚合物測定方法;設定合理的控制限度;加強對包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究與修訂，提高了方法的準確性，如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對合成工藝中使用的催化劑鈀進行檢查;針對劑型特點設置了安全性項目，如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制，大輸液增加細菌內毒素檢查，乳狀注射液增訂乳粒大小檢查等。
在生物制品方面，增加了單克隆抗體總論、疫苗總論和生物技術產(chǎn)品總論，增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質量控制通用性技術要求”;制定了產(chǎn)品關鍵指標限度，如疫苗制品增訂滲透壓摩爾濃度檢測，生產(chǎn)用種子批規(guī)定進行基因序列測定;加強有機溶劑殘留以及產(chǎn)品中雜質的控制，建立了生產(chǎn)用宿主細胞DNA和蛋白殘留量檢測方法及其限度。
特點之三是增設了專屬性檢驗項目設定，藥品有效性控制能力進一步加強。
在中藥方面，《中國藥典》2015年版對部分中藥材增加了顯微鑒別檢查;對中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定，如采用LC-LC-MS對膠類藥材進行鑒別，采用PCR檢測方法對川貝進行鑒別檢查，對某些中藥材增加特征氨基酸的含量測定等;對六味地黃丸系列品種建立了主要成分-莫洛苷的檢測方法;建立了丹參、沉香、棗仁安神膠囊等30多個應用指紋特征圖譜等。
在化學藥方面，增加了對制劑有效性指標的設置;完善溶出度和釋放度檢查法，加強對常釋口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制;加強腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力的控制;增加了難溶性晶型原料藥的粒度、注射劑的復溶時間等指標的控制;加強專屬性強、適用性廣的方法學研究用于制劑含量測定;加強了與放射性藥品活性相關的檢查方法研究和增訂。
在生物制品方面，進一步提高了效力測定方法的規(guī)范性、準確性和可操作性。
特點之四是完善了藥用輔料標準，進一步提高了藥物制劑質量。《中國藥典》2015年版新增藥用輔料品種139個，修訂95個，收載總數(shù)達270個，收載品種增加105%，修訂數(shù)量占總品種的70%，覆蓋面廣泛。如收載了聚山梨酯80(供注射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400以及可溶性淀粉、二氧化碳、活性炭等適用范圍廣泛的輔料。
中國藥典具有哪些特點
中國藥典具有特點:一是擴大了對成熟新技術方法的收載。如附錄中新增離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則等。中藥品種中采用了液相色譜\/質譜聯(lián)用、DNA分子鑒定、薄層-生物自顯影技術等方法，以提高分析靈敏度和專屬性，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題。新增藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則、微...
中國藥典的三個特點分別是
2010年版《中國藥典》的一個主要特點就是，大幅增加了中藥飲片標準的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標準較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對于提高中藥飲片質量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，將起到積極的作用。（四）大幅增加符合中藥特點的專屬性鑒定。新版藥...
各國藥典更新周期和特點比較
各國藥典的更新周期和特點各有不同，它們對于藥品標準的制定和執(zhí)行具有重要作用。中國藥典每五年更新一次，2015年版包括四個部分，詳盡收錄藥品品種和通則。美國藥典\/國家處方集自2002年起每年更新，USP\/NF41-NF36是最新的版本，強調藥品質量和檢定方法。英國藥典每年8月發(fā)布新版本，2018年版名為BP2018，內...
如何正確理解和使用《中國藥典》?
中國藥典是一部國家藥典，是中國藥品生產(chǎn)和質量控制的標準，涵蓋了中藥、化學藥和生物制品等各類藥品的質量要求、檢驗方法和指導原則。其權威性體現(xiàn)在嚴格的制定和修訂流程，以及廣泛的參與和認可。正確理解和使用中國藥典，需要了解其主要內容和特點。首先，中國藥典分為多個部分，包括凡例、正文、附錄等。凡...
中國藥典的屬性有哪些
四個屬性。1、藥典由國家組織編纂，政府頒布施行，具有法律約束力。2、藥典是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗、管理的依據(jù)。3、藥典在一定程度上反映了該國藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平，也體現(xiàn)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點和服務方向。4、藥典在保證人民用藥安全、有效，促進藥物研究和生產(chǎn)上起著不可替代的作用。
藥典藥典
藥品質量包含真?zhèn)巍⒓兌取⑵焚|優(yōu)良度，其核心表現(xiàn)為使用中的有效性和安全性。藥品標準通常包括法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等內容。藥典的發(fā)展可追溯到本草學、藥物學和處方集的編著，其特點是法定性和體例規(guī)范化。中國最早的一部法定藥典是《新修本草》...
藥典名詞解釋
1、簡介 藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協(xié)商編訂。藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規(guī)范化。2、發(fā)展 pharmacopoeia是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，...
【藥研必看】各國藥典資料PDF打包免費放送,送給藥研人的禮物,請及時查...
本文將詳細介紹幾個重要的藥典及其特點，對藥物研發(fā)人員理解藥典內容有所幫助。首先，中國藥典每五年更新一次，2020版是目前的最新版本；美國藥典（USP\/NF）自2002年起每年更新，USP主要收錄原料藥，NF涵蓋輔料和非處方藥，其檢測方法極具參考價值；英國藥典（BP）每年更新，包括草藥和獸藥內容；歐洲藥典（EP...
藥品標準國內現(xiàn)狀
國家藥典作為藥品質量控制的最高標準，確保了全國范圍內藥品質量的統(tǒng)一性和穩(wěn)定性。同時，地方標準的制定和實施，適應了不同地區(qū)藥品生產(chǎn)和使用的特點，實現(xiàn)了藥品標準的地域化、精細化管理。通過這一標準體系，我國實現(xiàn)了對藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流通、使用全過程的嚴格監(jiān)管，有效保障了公眾用藥安全。
中華人民共和國藥典歷史沿革
中華人民共和國藥典的歷史可以追溯到1949年，成立初期，新中國政府重視人民的醫(yī)藥保健，同年11月，衛(wèi)生部組織在京醫(yī)藥專家討論藥典編纂問題，孟目的教授被任命為藥典編纂委員會負責人。1950年4月，藥典工作座談會召開，確定藥典應具有民族化、科學化和大眾化的特點。隨后組建了第一屆藥典委員會，李德全部長任...
相關評說：
大連市腐蝕： ______ a 國家編纂的藥品規(guī)格、標準的法典
大連市腐蝕： ______ 《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)是2015年6月5日由中國醫(yī)藥科技出版社出版的圖書,是由國家藥典委員會創(chuàng)作的.《中國藥典》分為四部出版:一部收載...
大連市腐蝕： ______ 4.藥典:是一個國家收載藥品規(guī)格,標準的法典.藥典中收載療效確切,副作用小,質量穩(wěn)定的常用藥物及制劑,規(guī)定其質量標準,制備要求,鑒別,雜質檢查與含量測定等,作為藥品生產(chǎn),檢驗,供應與使用的依據(jù).5.處方:指醫(yī)療和生產(chǎn)中關于藥劑調制的一項重要書面文件.6.GMP
大連市腐蝕： ______ 質量保證體系的依據(jù)與方法是:(1)質量保證體系的依據(jù)控制藥品質量的依據(jù)有國... 我國現(xiàn)行的藥品標準是《中華人民共和國藥典》: (簡稱《中國藥典》)及由國家...
大連市腐蝕： ______ 中藥在中國古籍中通稱“本草”.中國最早的一部中藥學專著是漢代的《神農(nóng)本草經(jīng)》,唐代由政府頒布的《新修本草》是世界上最早的藥典.世稱《唐本草》.明代李時...
