最新gsp是哪一年的
2012年gsp修訂的主要內(nèi)容
提升軟件和硬件。gsp是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，2012年gsp修訂的主要內(nèi)容包括:全面提升軟件和硬件要求新修訂GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理...
GSP是什么的縮寫
在經(jīng)歷幾年的試行后,1991年中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織力量對(duì)1984年版GSP進(jìn)行了修訂,1992年由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施,使GSP成為政府實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章. 1998年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后,總結(jié)了十幾年來GSP實(shí)施經(jīng)驗(yàn),在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督...
GSP是什么意思?
在經(jīng)歷幾年的試行后,1991年中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織力量對(duì)1984年版GSP進(jìn)行了修訂,1992年由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施,使GSP成為政府實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章. 1998年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后,總結(jié)了十幾年來GSP實(shí)施經(jīng)驗(yàn),在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督...
關(guān)于藥店GSP認(rèn)證 :發(fā)證時(shí)間2014.08.05 效期至2015.13.21
存在這種情況的主要原因就是新修訂GSP與原GSP的過渡中造成的：根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）規(guī)定：2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂...
【建議收藏】2023年中國(guó)GMP、GCP、GDP相關(guān)法規(guī)的更新內(nèi)容
2. GCP法規(guī)： - 《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》在2023年10月12日發(fā)布，針對(duì)臨床試驗(yàn)方案的資料提交與審評(píng)進(jìn)行了更新。 - 《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》于2023年11月3日發(fā)布，將對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管。3. GSP(GDP)法規(guī)： - 《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法...
醫(yī)藥庫房新版GSP對(duì)溫濕度變送器有什么要求?
新版GSP藥品庫房存儲(chǔ)庫房溫濕度監(jiān)控(部分) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的要求如下 第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的要求,在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)),對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況和冷...
新版gsp比老版gsp新增了什么內(nèi)容
與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP提高了對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求，增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，是我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。新修訂GSP主要增加了部分新的管理內(nèi)容。同時(shí)，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過程中的一些技術(shù)性、專業(yè)性較強(qiáng)的規(guī)定或操作性要求，將由國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定，并以GSP附錄的形式...
最新版gsp的性質(zhì)是什么
藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)查詢搜狐新聞網(wǎng)顯示，截止2023年10月10日，最新版gsp的性質(zhì)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts)的英文縮寫，是指在藥品經(jīng)營(yíng)全過程中針對(duì)計(jì)劃采購、驗(yàn)收檢查、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一系列管理原則和...
2021開新藥店需要gsp認(rèn)證嗎
2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。GSP是英文Good Supply ...
藥品GMP認(rèn)證以及GSP,GAP,GCP,GLP認(rèn)證都是什么意思
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)在證書有效期屆滿前三個(gè)月，需申請(qǐng)復(fù)查。復(fù)查通過后，將頒發(fā)有效期為五年的GMP證書，以確認(rèn)該企業(yè)在未來五年內(nèi)持續(xù)滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品GSP認(rèn)證指的是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，它同樣由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)。GSP認(rèn)證確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，...
博戰(zhàn)18098796469咨詢： 針對(duì)委托第三方運(yùn)輸及冷鏈管理等問題,新修訂藥品gsp做成了哪些明確要求 -
海豐縣床回復(fù)：
______ 新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱新版GSP)2013年2月19日發(fā)布,并于6月1日起正式實(shí)施.與現(xiàn)行規(guī)范相比,新版GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高,有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力. 針對(duì)冷鏈管理,新版GSP提高了對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求,特別規(guī)定了冷鏈藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤和查驗(yàn)要求,對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求.
博戰(zhàn)18098796469咨詢： GSP認(rèn)證是什么時(shí)候傳到我國(guó),以及從哪個(gè)國(guó)家?
海豐縣床回復(fù)：
______ GSP 是“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”英文翻譯的縮寫,它是一個(gè)國(guó)際通用概念,也是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式.按照GSP的要求,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量,從藥品管理、人員、設(shè)備、購進(jìn)、入庫、儲(chǔ)存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整質(zhì)量保證體系,通過層層把關(guān),有效杜絕假劣藥品的進(jìn)入和質(zhì)量事故的發(fā)生.1980年國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上. 日本是推廣GSP(《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》)最積極,也是實(shí)施GSP最早的國(guó)家之一.1982年傳入我國(guó). 但是,GSP還有另外的一個(gè)意思,即:關(guān)稅中的一種特惠制度.指貿(mào)易國(guó)間進(jìn)出口實(shí)行關(guān)稅減免的一種制度. 不知道以上回答如何?
博戰(zhàn)18098796469咨詢： 新gsp質(zhì)量體系包括什么 -
海豐縣床回復(fù)：
______ 質(zhì)量體系指為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量,滿足規(guī)定(或潛有)的要求,由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體.也就是說,為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要而建立的綜合體;為了履行合同,貫徹法規(guī)和進(jìn)行評(píng)價(jià),可能要求提供實(shí)施各體系要素的證明;企業(yè)為了實(shí)施質(zhì)量管理,生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務(wù),實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo),必須通過建立和健全質(zhì)量體系來實(shí)現(xiàn). 質(zhì)量體系按體系目的可分為質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系兩類,企業(yè)在非合同環(huán)境下,只建有質(zhì)量管理體系;在合同環(huán)境下,企業(yè)應(yīng)建有質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系.
博戰(zhàn)18098796469咨詢： GSP是什么? -
海豐縣床回復(fù)：
______ GSP是英文Good Supplying Practice縮寫,直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范,在我國(guó)稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》.它是指在藥品流通過程中,針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制...
博戰(zhàn)18098796469咨詢： 請(qǐng)問新版GSP對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的要求,有那位清楚的,掛網(wǎng)的只有通則?! -
海豐縣床回復(fù)：
______ 目前醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求越來越高,依據(jù)2013年6月1日頒布的最新版的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP),新版的GSP強(qiáng)化了藥品監(jiān)管的兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié),即藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制,藥監(jiān)部門將嚴(yán)查藥品流通領(lǐng)域的溫...
博戰(zhàn)18098796469咨詢： 什么是GSP認(rèn)證,跟GMP有什么關(guān)系 -
海豐縣床回復(fù)：
______ GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱.GSP認(rèn)證就是:藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行(GSP)全面質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給GSP認(rèn)證證書的過程. GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱,GMP認(rèn)證就是:...
博戰(zhàn)18098796469咨詢： 所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都需要通過新版GSP認(rèn)證嗎?
海豐縣床回復(fù)：
______ 您好!感謝您對(duì)藥品GSP實(shí)施工作的關(guān)心! 新修訂藥品GSP即將于今年6月1日起實(shí)施,屆時(shí)新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合新修訂藥品GSP的要求,2016年1月1日起凡不符合新修訂藥品GSP要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng).另,藥品經(jīng)營(yíng)許可與藥品GSP認(rèn)證工作將逐步合并為一項(xiàng)行政審批,藥品GSP的實(shí)施監(jiān)管形式或?qū)⒄{(diào)整.
博戰(zhàn)18098796469咨詢： 什么是GSP? -
海豐縣床回復(fù)：
______ GSP是英文Good Supply Practice縮寫,在中國(guó)稱為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》.它是指在藥品流通過程中,針對(duì)計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度....
博戰(zhàn)18098796469咨詢： 什么是GSP認(rèn)證?GSP認(rèn)證是為什么? -
海豐縣床回復(fù)：
______ GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即良好供應(yīng)規(guī)范,是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序,醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中,由于內(nèi)外因素作用,隨時(shí)都有可能發(fā)...
博戰(zhàn)18098796469咨詢： 面臨GSP新規(guī),請(qǐng)問是怎樣加強(qiáng)監(jiān)管的?特別是民眾監(jiān)管!從GSP新?
海豐縣床回復(fù)：
______ 一是按照國(guó)家局、省局的要求,督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2015年12月31日前,全面完成新修訂GSP實(shí)施工作.二是強(qiáng)化對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的宣貫培訓(xùn).三是組織企業(yè)制定認(rèn)證計(jì)劃,加強(qiáng)指導(dǎo),并分期分批進(jìn)行約談、簽訂認(rèn)證承諾書.四是開專項(xiàng)檢查.
