CDE指導(dǎo)原則三連發(fā)，開啟“患者為中心”臨床試驗時代
生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)，英矽智能、創(chuàng)健醫(yī)療、益杰立科等企業(yè)近期獲得了私募融資，基因編輯領(lǐng)域在基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用方面不斷取得突破，CRISPR/Cas9技術(shù)因其高效率和高精度的基因組修飾能力，在罕見病和難治性疾病治療中展現(xiàn)出巨大潛力。益杰立科通過篩選CRISPR-Cas組件編輯內(nèi)源基因遺傳表達途徑，旨在避免DNA雙鏈斷裂和脫靶風(fēng)險。堿基編輯技術(shù)同樣可以避免DNA雙鏈斷裂，實現(xiàn)DNA單鏈基因編輯，成為未來基因編輯領(lǐng)域的重要方向。
第一三共的成功推動了ADC藥物的開發(fā)，全球ADC藥物銷售額接近50億美元，年均復(fù)合增長率約30%。這得益于單克隆抗體的優(yōu)化、定點偶聯(lián)技術(shù)及細胞毒性小分子藥物的研發(fā)，實現(xiàn)藥物療效與毒性的平衡。放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）通過抗體或小分子實現(xiàn)精準腫瘤成像診斷或治療，隨著ADC藥物的快速發(fā)展，RDC賽道熱度提升。諾華、拜耳等巨頭積極布局，已有六款藥物上市。隨著核素供應(yīng)的保障和生產(chǎn)壁壘的降低，RDC藥物有望成為新的高速發(fā)展賽道。
激動型抗體作為新一代免疫激動劑，通過快速激活免疫系統(tǒng)改善腫瘤抑制性微環(huán)境，有望破解免疫抑制劑無效的困境。激動型抗體的開發(fā)邏輯清晰，領(lǐng)域內(nèi)需要解決的主要問題是技術(shù)問題，一旦取得突破，可以單用或與傳統(tǒng)療法、免疫檢查點抑制劑和細胞療法等聯(lián)用，有望改變多種難治性實體瘤的治療困局。
mRNA疫苗遞送問題關(guān)鍵，新抗原識別及預(yù)測是腫瘤疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)。海爾施基因基于毛細管電泳技術(shù)的呼吸道病毒13聯(lián)檢產(chǎn)品是市場上少有的多聯(lián)檢產(chǎn)品，隨著梅里埃FilmArray腦膜炎14聯(lián)檢的獲批，病原多重檢測的趨勢顯現(xiàn)。金圻睿布局多重PCR-tNGS-mNGS多技術(shù)平臺，實現(xiàn)病原感染診斷的精準化，同時在細菌真菌檢測方面也取得突破，具有性價比高、覆蓋更多患者、檢出率更高和檢測時間更快的優(yōu)勢。
華仁科技被華東醫(yī)藥收購，雙方在核酸藥物核苷原料領(lǐng)域形成互補，華仁科技的多年技術(shù)積累和客戶資源將迅速補充華東醫(yī)藥現(xiàn)有工業(yè)微生物板塊，華東醫(yī)藥在核酸藥物和診斷試劑的上游核苷原料領(lǐng)域躍升至國內(nèi)第一梯隊。此外，長光華醫(yī)在門急診化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域具有競爭優(yōu)勢，南京諾爾曼則是定位門急診化學(xué)發(fā)光檢驗領(lǐng)域的先行者。
麥瀾德專注于高性能智能盆底康復(fù)診療系統(tǒng)產(chǎn)品，服務(wù)于產(chǎn)后康復(fù)市場，滿足產(chǎn)后女性的全方面健康需求，隨著生育觀念的轉(zhuǎn)變和健康意識的提高，產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備行業(yè)市場規(guī)模快速增長。麥瀾德通過經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)將產(chǎn)品銷往全國各級醫(yī)療機構(gòu)及專業(yè)機構(gòu)，成為產(chǎn)后康復(fù)設(shè)備行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。
銀保監(jiān)會近期向多家財產(chǎn)保險公司下發(fā)通報，指出財險公司通過與有關(guān)機構(gòu)合作，使用短期健康險產(chǎn)品實際承擔(dān)已確診客戶發(fā)生頻次確定、損失程度確定的醫(yī)療費用支出，存在異化保險業(yè)務(wù)的風(fēng)險。財險公司需及時排查短期健康險業(yè)務(wù)，并在指定時間內(nèi)報送自查整改報告。
CDE指導(dǎo)原則三連發(fā),開啟“患者為中心”臨床試驗時代
在國家藥監(jiān)局藥品審批中心發(fā)布的三項指導(dǎo)原則中，以患者為中心的理念被明確確立，強調(diào)了從患者需求出發(fā)、視患者為臨床試驗的主動參與者，以及以臨床價值為目標的藥物研發(fā)方向。這三項指導(dǎo)原則分別針對臨床試驗設(shè)計、實施和獲益-風(fēng)險評估，旨在推動臨床試驗管線在療效和安全性上達到更高標準，從而促進國內(nèi)創(chuàng)新藥...
“以患者為中心”,到底在說什么?(含案例)
在醫(yī)療領(lǐng)域，"以患者為中心"的理念正逐步成為主流。CDE發(fā)布的指導(dǎo)原則為這一變革提供了明確的方向。讓我們深入探討其中的關(guān)鍵要點，了解如何真正將患者置于藥物研發(fā)的核心位置。1. 患者體驗數(shù)據(jù)（PED）與負擔(dān)減輕 CDE強調(diào)，PED不僅關(guān)注患者的治療過程，更注重他們的生活質(zhì)量。通過收集患者的真實體驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療...
踐行以患者為中心, eCOA在臨床試驗中的應(yīng)用介紹和技術(shù)考量
朱鳴先生在CMAC論壇上強調(diào)了在臨床試驗中踐行以患者為中心的理念，特別是eCOA（電子患者報告結(jié)局評估）的應(yīng)用。CDE的最新指導(dǎo)原則強調(diào)了在腫瘤研究中收集患者報告結(jié)局（PRO）的重要性，并倡導(dǎo)開發(fā)和使用ePRO，以提升臨床試驗的效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。在選擇量表時，CDE規(guī)定，若已有公認的中文量表，可直接使用，外文...
以病人為中心照顧的指導(dǎo)原則不包括
以病人為中心照顧的指導(dǎo)原則不包括以工作為中心。護理質(zhì)量管理的基本原則包括以病人為中心原則、穩(wěn)步前進原則、預(yù)防為主原則、事實和數(shù)據(jù)化原則、質(zhì)量標準化原則。護理質(zhì)量管理是指按照護理質(zhì)量形成過程和規(guī)律，對構(gòu)成護理質(zhì)量的各個要素進行計劃、組織、協(xié)調(diào)和控制，以保證護理服務(wù)達到規(guī)定的標準和滿足服務(wù)對象...
優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)措施方案
3. 指導(dǎo)思想:我科以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),深化“以病人為中心”的服務(wù)理念,以“創(chuàng)建三級乙等中醫(yī)醫(yī)院”為契機,以“提升職業(yè)素質(zhì)、優(yōu)化護理服務(wù)”為主題,努力為患者提供無縫隙、連續(xù)性、安全、優(yōu)質(zhì)、滿意的護理服務(wù)。4. 工作目標:以患者滿意為總體目標,夯實基礎(chǔ),鞏固成果,進一步深化優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)工作,提升服務(wù)內(nèi)涵,持續(xù)...
藥監(jiān)局連發(fā)9大重磅文件,涉化藥生物藥中藥,影響所有醫(yī)藥人
新的藥品注冊配套文件在此前改革的基礎(chǔ)上,根據(jù)新修訂的《藥品注冊管理辦法》,結(jié)合此前改革經(jīng)驗,進行了細化明確,同時,兼顧與藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等文件的緊密銜接,按照設(shè)計,未來將在審評審批體系中起到承上啟下的作用。 此外,在資料申報過程中,要求所有藥品上市、臨床試驗和原料藥申請均按照CTD格式申報。而CTD格式是...
護理師年終總結(jié)
時光如梭,轉(zhuǎn)眼間20xx年已經(jīng)成為過去,在院領(lǐng)導(dǎo)、護理部的關(guān)心、支持、指導(dǎo)下,在全科室護士的共同努力下,我們緊緊圍繞“以患者為中心、以服務(wù)為核心”的原則,結(jié)合科室實際,主動開展優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)活動,認真落實各項工作制度,逐步提高工作質(zhì)量及服務(wù)水平,現(xiàn)總結(jié)如下: 一、開展優(yōu)質(zhì)服務(wù),拓展服務(wù)內(nèi)涵。我科是優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)示范...
...器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則》
強調(diào)了科學(xué)嚴謹性、透明度和倫理因素在醫(yī)療器械開發(fā)和評估中的重要性，以確保患者安全和器械有效性。該指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械的真實世界研究，不涉及作為醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的RWE研究。該文件以《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》為基礎(chǔ)，對醫(yī)療器械真實世界研究的設(shè)計和統(tǒng)計分析...
...發(fā)布椎間融合器同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2023年第20號...
國家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布了椎間融合器同品種臨床評價注冊審查的新指導(dǎo)原則，編號為2023年第20號。該指南旨在指導(dǎo)注冊申請人在評估椎間融合器的安全性和有效性時，采用同品種的臨床數(shù)據(jù)進行比較，同時也為技術(shù)審評人員提供了審閱相關(guān)資料的參考框架。指導(dǎo)原則強調(diào)，申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特性靈活運用，如果產(chǎn)品...
優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)措施方案
一、指導(dǎo)思想 我科以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),深化“以病人為中心”的服務(wù)理念,以“創(chuàng)建三級乙等中醫(yī)醫(yī)院”為契機,以“提升職業(yè)素質(zhì)、優(yōu)化護理服務(wù)”為主題,努力為患者提供無縫隙、連續(xù)性、安全、優(yōu)質(zhì)、滿意的護理服務(wù)。 二、工作目標 以患者滿意為總體目標,夯實基礎(chǔ),鞏固成果,進一步深化優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)工作,提升服務(wù)內(nèi)涵,持續(xù)...
相關(guān)評說：
邵陽縣公稱： ______ 一) 特級護理 指征: 病情危重,隨時可能發(fā)生病情變化需要進行搶救的患者; 重癥監(jiān)護患者; 各種復(fù)雜或者大手術(shù)后的患者; 嚴重創(chuàng)傷或大面積燒傷的患者; 其他有生命危險需要嚴密監(jiān)護生命體征的患者. 護理要求: ① 嚴密觀察患者病情...
邵陽縣公稱： ______ 1.護理行政查房 1)由護理部主任主持,科護士長、護理部干事參加,每月一次以上,有專題內(nèi)容,重點檢查有關(guān)護理管理工作質(zhì)量、崗位責(zé)任制、規(guī)章制度執(zhí)行情況,服務(wù)態(tài)度及護理工作計劃貫徹執(zhí)行及護理教學(xué)情況. 2)護理部主任定期...
