今年以來，這11款中國公司開發(fā)的新藥被正式納入突破性治療品種
1. 瑞石生物的SHR0302片，是一款JAK1抑制劑，用于治療中重度特應性皮炎。SHR0302由瑞石生物開發(fā)，被納入突破性治療品種的適應癥為12歲及以上青少年及成人中重度特應性皮炎。臨床研究表明，JAK1抑制劑通過調(diào)節(jié)多種與特應性皮炎病理相關的細胞因子，有效控制病情，提高患者生活質(zhì)量。
2. 李氏大藥廠的ZKAB001，是一款重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液，用于治療復發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。該藥不僅能與PD-L1蛋白結(jié)合，阻斷PD-L1與PD-1之間的相互作用，增強T細胞對腫瘤的殺傷作用，還通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用殺死癌細胞。
3. 基石藥業(yè)的CS1001，是一款重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液，適用于治療結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（ENKTL）。該藥在臨床試驗中顯示出良好的療效和應答持久性，能夠有效控制病情，提高患者生存率。
4. 馴鹿醫(yī)療與信達生物聯(lián)合開發(fā)的CT103A（IBI326），是一款全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，CT103A展現(xiàn)出強大的療效和持久性，ORR達到100%，顯著改善患者預后。
5. 浦潤奧生物與冠科美博共同開發(fā)的伯瑞替尼，是一款針對c-MET的單靶點小分子靶向藥物，用于治療NSCLC。伯瑞替尼在臨床試驗中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，ORR為30.6%，DCR達到94.4%。
6. 譽衡藥業(yè)的GLS-010注射液，是一款全人源抗PD-1單抗，用于治療宮頸癌。GLS-010在臨床試驗中展現(xiàn)出良好的療效和可控的安全性，ORR達到26.83%，DCR達到53.66%。
7. 君實生物的特瑞普利單抗，是一款重組人源化抗PD-1單克隆抗體，用于治療晚期黏膜黑色素瘤。特瑞普利單抗在臨床試驗中與阿昔替尼聯(lián)合使用，ORR達到48.3%，DCR達到86.2%，顯著改善患者預后。
8. 微芯生物的西奧羅尼膠囊，是一款多靶點多通路選擇性激酶抑制劑，用于治療小細胞肺癌和卵巢癌。西奧羅尼膠囊在臨床試驗中展現(xiàn)出良好的療效，適用于治療經(jīng)過2線系統(tǒng)化療方案治療后疾病進展或復發(fā)的小細胞肺癌和鉑難治或鉑耐藥復發(fā)卵巢癌。
9. 恒瑞醫(yī)藥的SHR6390片，是一款CDK 4/6抑制劑，用于乳腺癌治療。SHR6390能夠選擇性地抑制CDK 4/6激酶活性，阻斷CDK 4/6-Rb信號通路，適用于內(nèi)分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
10. 亞盛醫(yī)藥的奧瑞巴替尼（HQP1351），是一款第三代BCR-ABL抑制劑，用于慢性髓性白血病（CML）治療。HQP1351對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有顯著效果，適用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑耐藥的CML患者。
11. 豪森藥業(yè)的阿美替尼（HS-10296片），是一款第三代EGFR-TKI，用于非小細胞肺癌治療。阿美替尼首次在中國獲批，用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展、且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
以上新藥通過CDE的嚴格評估，被納入突破性治療品種名單，展現(xiàn)出中國生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新實力和對患者健康貢獻的持續(xù)關注。期待這些創(chuàng)新藥物的后續(xù)研究順利進行，為患者帶來新的治療選擇。
今年以來,這11款中國公司開發(fā)的新藥被正式納入突破性治療品種
1. 瑞石生物的SHR0302片，是一款JAK1抑制劑，用于治療中重度特應性皮炎。SHR0302由瑞石生物開發(fā)，被納入突破性治療品種的適應癥為12歲及以上青少年及成人中重度特應性皮炎。臨床研究表明，JAK1抑制劑通過調(diào)節(jié)多種與特應性皮炎病理相關的細胞因子，有效控制病情，提高患者生活質(zhì)量。2. 李氏大藥廠的ZKAB...
2023年終總結(jié):11款腫瘤領域重磅新藥上市,多款可醫(yī)保報銷
1、琥珀酸莫博賽替尼膠囊 武田制藥的琥珀酸莫博賽替尼膠囊，用于治療攜帶特定突變的非小細胞肺癌患者，上市日期為2023年1月11日，但暫未納入醫(yī)保報銷范圍。2、注射用德曲妥珠單抗 阿斯利康的德曲妥珠單抗，用于治療HER2陽性乳腺癌患者，但同樣未納入醫(yī)保報銷。3、阿得貝利單抗注射液 上海盛迪醫(yī)藥的阿得貝利...
國內(nèi)已上市的PD-1PD-L1藥物有哪些?
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號 KN035，通用名：Envafolimab）是江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司和在2016年起四川思路康瑞藥業(yè)有限公司合作研發(fā)，如果恩沃利單抗注射液正式獲批，那么我國即將擁有11款PD-1\/PD-L1藥物。PD-1\/L1藥物 以上就是國內(nèi)已上市的PD-1\/PD-L1藥物，PD-1（程序性死亡受體1），也稱為C...
恒瑞醫(yī)藥對于藥品的研發(fā)有怎樣的優(yōu)勢?
3. 研發(fā)新藥所需的時間、人力資源和物質(zhì)投入巨大，恒瑞醫(yī)藥的資金實力足以支撐其龐大的研發(fā)管線，這體現(xiàn)了公司在行業(yè)中的深厚底蘊。4. 隨著恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新研發(fā)方面的不斷推進，其成果豐碩。目前，公司已成功上市11款創(chuàng)新藥，數(shù)量在國內(nèi)外同行業(yè)中位居前列。5. 此外，恒瑞醫(yī)藥還有60多個創(chuàng)新藥處于臨床開...
恒瑞醫(yī)藥是國企嗎
公司多次被評為中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，并再次位居中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。恒瑞醫(yī)藥不僅是中國醫(yī)藥研發(fā)的龍頭企業(yè)，還積極履行社會責任，通過93個產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄，包括11款創(chuàng)新藥，確保患者能夠“用得上、用得起”新藥和好藥。恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，產(chǎn)品已出口至40多個國家，并持續(xù)...
我國現(xiàn)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展怎么樣?目前在先進技術領域有什么突破?
在經(jīng)歷疫情2年左右，英國和澳大利亞已經(jīng)批準30個以上的新冠自測盒數(shù)量，加拿大、新加坡和中國香港地區(qū)批準的新冠自測盒約10-20個左右。中國在對居民開放新冠自測盒的第4天就已經(jīng)批準了11家企業(yè)的新冠自測盒上市。中國新冠自測產(chǎn)品較早布局境外且技術較領先 根據(jù)瑞士日內(nèi)瓦大學對全球市面上的較普遍的7款抗原...
自免疾病專欄|多發(fā)性硬化癥(MS)行業(yè)概覽
2010年以來，15款藥物陸續(xù)獲批用于治療MS，其中6個在中國上市。企業(yè)布局方面，Biogen參與開發(fā)5款新藥，Novartis參與4款，Sanofi 2款。技術分類及靶點方面，上市藥物中，化藥10個，其中5款小分子靶向藥，4款靶點為S1PR；富馬酸二甲酯、富馬酸單甲酯和富馬酸地洛西美機制相仿。上市生物制劑包含3款單抗、1...
諾華2023財報宣布,核素藥物大漲!
中國和全球市場已經(jīng)擁有多樣化的放射性藥品種，其中，65款RDC新藥正處于臨床試驗階段或申請上市，如177Lu等核素在前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤和白血病等關鍵領域尤為活躍，分別有11款、11款和6款藥物覆蓋。在中國，放射性療法的研發(fā)活動異常活躍。遠大醫(yī)藥引進了如ITM-11、TLX101等新產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥和晶核生物...
MS情報站 | 重磅!治療多發(fā)性硬化癥,百時美施貴寶新一代S1P受體調(diào)控劑今 ...
另一項關鍵3期臨床試驗RADIANCE則在為期2年的時間里也觀察到了較低的ARR。目前已有三款S1P受體調(diào)節(jié)劑獲得FDA批準，包括Zeposia和芬戈莫德，以及諾華公司開發(fā)的S1PR1\/S1PR5調(diào)節(jié)劑西尼莫德，后者去年被中國國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評。楊森公司也向FDA提交了其S1PR1調(diào)節(jié)劑ponesimod的新藥申請（NDA）。這些創(chuàng)新...
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