藥品注冊管理辦法第三章 藥物的臨床試驗(yàn)
申請新藥注冊時(shí)，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥和補(bǔ)充申請遵循本辦法附件規(guī)定的臨床試驗(yàn)要求。
臨床試驗(yàn)分為四個(gè)階段：I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)和IV期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)主要評估新藥對人體的耐受性和藥代動力學(xué)。II期臨床試驗(yàn)初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。III期臨床試驗(yàn)確證藥物的療效和安全性。IV期臨床試驗(yàn)考察藥物在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)。
生物等效性試驗(yàn)通過人體試驗(yàn)比較藥物制劑的活性成分吸收程度和速度。試驗(yàn)受試?yán)龜?shù)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求，不得少于本辦法附件規(guī)定的最低病例數(shù)。特殊情況可經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)減少或豁免臨床試驗(yàn)。
疫苗和其他特殊藥物在無合適動物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評估療效的情況下，需在確保受試者安全的前提下向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇具有資格的機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)用藥物需在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。申請人負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量，并可自行或委托藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
申請人應(yīng)在臨床試驗(yàn)前向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，提供臨床試驗(yàn)方案、主要研究者信息、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等。若發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違規(guī)或未按方案執(zhí)行，申請人有權(quán)督促整改、暫停或終止試驗(yàn)，并報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門。
申請人完成臨床試驗(yàn)后，需提交總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)庫。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施，逾期未實(shí)施需重新申請。
臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)監(jiān)管部門，并及時(shí)向倫理委員會報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)根據(jù)違規(guī)行為責(zé)令修改方案、暫停或終止試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)不良反應(yīng)或嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或地方監(jiān)管部門可采取緊急控制措施，暫停或終止試驗(yàn)。境外申請人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)需符合特定要求，包括使用已注冊藥物、進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)、及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)、提交完整報(bào)告等。
藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)”內(nèi)容與實(shí)例分享-生 ...
在藥物臨床試驗(yàn)中，生物樣品的管理至關(guān)重要。首先，采集、處理、儲存和轉(zhuǎn)運(yùn)過程需嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)定，并確保記錄完整。常見的問題包括：采集記錄延遲可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑，各表格間邏輯關(guān)聯(lián)出錯，如樣本離心時(shí)間與采集時(shí)間不符，以及表格填寫錯誤，如受試者信息或時(shí)間錯誤。文件修改必須嚴(yán)謹(jǐn)，避免質(zhì)疑修改的...
藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查有哪些內(nèi)容?
藥物臨床試驗(yàn)的邏輯審查主要包括以下流程和內(nèi)容：獲得藥物臨床試驗(yàn)批件：在國家CDE網(wǎng)站注冊審批，獲得有效期為3年的藥物臨床試驗(yàn)批件。制作研究者手冊：整理理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊。研究者手冊的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)...
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)什么制定的
藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范總則：第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)...
臨床試驗(yàn)都要到“藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺”上備案嗎
這標(biāo)志著國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥物臨床試驗(yàn)的管理步入了更為系統(tǒng)與規(guī)范的階段。所有在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)、PK試驗(yàn)、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)等），均需在平臺上進(jìn)行登記與信息公示。公告中明確了登記時(shí)限等具體要求，確保了臨床試驗(yàn)信息的透明度與可追溯性。隨著新版《藥品注冊管理辦...
...藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則(藥物臨床試驗(yàn))(試行)(2021)
國家藥品監(jiān)督管理局為確保藥品注冊核查質(zhì)量，制定了《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》。該準(zhǔn)則旨在評價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄和報(bào)告的合規(guī)性，核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性，關(guān)注受試者權(quán)益，并明確核查范圍。適用范圍包括由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心啟動的藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，特別是...
藥物臨床實(shí)驗(yàn)分期和查詢方法?
藥物臨床試驗(yàn)分期 藥物的臨床試驗(yàn)主要是分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體的利用度。藥物臨床試驗(yàn)Ⅰ期 主要是初步臨床藥理學(xué)以及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，包括耐受性試驗(yàn)和藥代動力學(xué)試驗(yàn)，主要目的是研究人體對于藥物的耐受程度通過藥物代謝動力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、...
藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局...
通知明確，制定這一《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》是基于《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，同時(shí)參考了國際通行的標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織編制了該指南，并已開始在全國范圍內(nèi)分發(fā)，要求各相關(guān)單位進(jìn)行學(xué)習(xí)并參考...
中藥注冊管理專門規(guī)定
第一章 總則 第一條 為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律,加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章,制定本規(guī)定。 第二條 中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀,鼓勵運(yùn)...
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)
國家食品藥品監(jiān)督管理局每三年對已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查，不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將取消其資格并公告。本辦法還對資格認(rèn)定檢查人員的管理進(jìn)行了規(guī)定，包括人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理，以及要求檢查人員嚴(yán)格遵守法規(guī)、紀(jì)律，不得從事有償咨詢活動，并遵守保密制度。檢查人員...
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序
第十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法認(rèn)為不需要進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以直接按照本程序第六章的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。第十二條 對申請人提交的只變更原生產(chǎn)用病毒株但不改變生產(chǎn)工藝及質(zhì)量指標(biāo)的特殊疫苗注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)變更的生產(chǎn)用...
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蒸湘區(qū)基礎(chǔ)： ______ 藥品注冊核查啟動的原則、程序、時(shí)限和要求,由藥品審評中心制定公布;藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求,由藥品核查中心制定公布.根據(jù)我國《藥品注冊...
